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낭포성 섬유증(CF) 폐 질환에서 실데나필의 안전성 및 효능

2026년 5월 13일 업데이트: Jennifer Taylor-Cousar, National Jewish Health

CF 폐 질환에서 Phosphodiesterase 억제제의 역할

이 연구의 목적은 실데나필이 CF 폐 질환에서 염증을 감소시킬 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 경증에서 중등도의 CF 폐 질환이 있는 임상적으로 안정적인 환자에서 실데나필(Revatio)의 사용을 조사하는 공개 라벨 연구입니다. 각 피험자에 대한 참여 기간은 약 10주이며, 스크리닝 방문, 피험자가 자격이 있는 경우 연구 약물 시작을 위한 연구 방문, 약물 용량 증가를 위한 중간 방문, 약물 수준 획득, 병용 약물 검토 및 측면 평가로 구성됩니다. 효과, 치료 기간 종료 시 방문(염증 마커, 실험실 연구 및 부작용을 재평가하기 위해) 및 피험자 완료 2주 후 후속 평가.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80206
        • National Jewish Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 다음 기준에 따라 CF의 확정된 진단:

    • 양성 땀 염화물 ≥60mEq/리터(필로카르핀 이온영동에 의해) 및/또는
    • CF와 일치하는 두 개의 확인 가능한 돌연변이가 있고 CF 표현형과 일치하는 하나 이상의 임상 특징을 동반하는 유전자형
  • 12세 이상의 남성 또는 여성 환자
  • FEV1 ≥ 50% 예측(Knudson) 31
  • 스크리닝 방문 전 14일 이내에 급성 상기도 또는 하기도 감염 또는 현재 폐 악화의 증거 없이 임상적으로 안정적임
  • 폐활량 측정을 재현 가능하게 수행하는 능력(ATS 기준에 따름)
  • 자발적으로 최소 1mL의 객담을 생산할 수 있거나 객담 유도를 기꺼이 받을 수 있는 능력
  • 서면 동의서를 이해하고 서명하고 연구 요구 사항을 준수하는 능력
  • 만성 박테리아 콜로니화(무작위화 전 3개월 동안 적어도 하나가 획득된 이전 2년 동안 3개의 문서화된 양성 배양)

제외 기준:

  • 실데나필에 대한 과민증의 병력
  • 방문 1(0일) 전 4주 기간 내 시험용 제제 사용
  • 연구에 참여하는 동안 모유 수유, 임신 또는 수용 가능한 피임 방법(금욕, 호르몬 또는 장벽 방법, 파트너 불임 또는 자궁 내 장치)을 시행하지 않으려는 구두 표현
  • 연구 4주 이내에 전신 코르티코스테로이드 및/또는 NSAID의 매일 사용 또는 스크리닝 방문 전 72시간 이내에 필요에 따라 사용
  • 유의미한 간 병력(SGOT 또는 SGPT > 스크리닝 시 정상 상한치의 3배, 문서화된 담즙성 간경변증 또는 문맥 고혈압), 심혈관(대동맥 협착증, 관상동맥 질환, 우심실 수축기압 >55 mmHg을 동반한 폐고혈압 병력 또는 생명을 위협하는 부정맥), 신경학적(뇌졸중 병력), 혈액학적(출혈 체질 병력), 안과적(망막 손상 또는 비동맥성 허혈성 시신경염 병력) 또는 신장 손상(크레아티닌 >1.8 mg/dL.)
  • 약을 삼킬 수 없음
  • 이전 폐 이식
  • 수반되는 질산염, α-차단제 또는 Ca 채널 차단제 사용
  • CYP3A4의 강력한 억제제로 알려진 병용 약물의 사용(예: 케토코나졸, 이트라코나졸, 리토나비르, 클라리트로마이신, 에리트로마이신, 리팜핀)
  • 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전 또는 데이터의 품질을 손상시킬 수 있는 상태 또는 이상이 존재
  • 무게 40kg 미만
  • 스크리닝 2년 ​​이내에 Burkholderia cepacia를 생산하는 가래 또는 인후 면봉 배양의 병력
  • 휴게실 공기 산소 포화도 <93%
  • 편두통의 역사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Pilot study of systemic sildenafil administration to people with cystic fibrosis
This is a study of sildenafil administration to patients with mild to moderate cystic fibrosis (CF). All subjects will receive oral sildenafil three times per day during the study. Study endpoints will be measured before the treatment period and at the end of the treatment period to evaluate safety, tolerability, pharmacokinetics in people with CF, and surrogate markers of pulmonary function.
의약품: 실데나필
실데나필은 1주일 동안 20mg 포 티드를 투여한 다음 5주 동안 40mg 포 티드를 투여합니다.
다른 이름들:
  • 레바티오

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change in Sputum Elastase Activity
기간: Baseline and 6 weeks
Exploratory analysis for efficacy of sildenafil on sputum biomarkers of inflammation, including sputum elastase. This measure will indicate whether sildenafil will increase or decrease sputum elastase activity.
Baseline and 6 weeks

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change in Exhaled Breath Condensate pH
기간: Baseline and 6 weeks
Endogenous airway acidification can be assessed by measuring pH in exhaled breath condensate, a non-invasive measure of response to therapy. This measure will indicate whether sildenafil will improve, worsen, or cause no change in exhaled breath condensate pH.
Baseline and 6 weeks
Change in Cystic Fibrosis Questionnaire - Revised (CFQ-R) Respiratory Domain, Average Unit Change From Baseline to 6 Weeks is Reported
기간: 6 weeks
The CFQ-R is designed to measure CF-specific patient-reported health-related quality of life. It is a validated CF-specific quality of life measure. The CFQ-R Respiratory domain score (scale 0-100 with higher scores indicating better quality of life). This measure will indicate whether sildenafil will improve, worsen, or cause no change in the CFQ-R respiratory domain scores from baseline at 6 weeks.
6 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Jewish Health

협력자

Cystic Fibrosis Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Jennifer L Taylor-Cousar, MD, National Jewish Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2008년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 4월 15일

처음 게시됨 (추정된)

2008년 4월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 851R14-8510M3

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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