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Sicurezza ed efficacia del sildenafil nella malattia polmonare della fibrosi cistica (CF).

13 maggio 2026 aggiornato da: Jennifer Taylor-Cousar, National Jewish Health

Il ruolo degli inibitori della fosfodiesterasi nella malattia polmonare CF

Lo scopo di questo studio è determinare se il sildenafil può ridurre l'infiammazione nella malattia polmonare CF.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio in aperto che esamina l'uso del sildenafil (Revatio) in pazienti clinicamente stabili con malattia polmonare CF da lieve a moderata. La durata della partecipazione per ciascun soggetto sarà di circa 10 settimane e consisterà in una visita di screening, una visita di studio per l'inizio del farmaco in studio se il soggetto si qualifica, visite intermedie per aumentare la dose del farmaco, ottenere i livelli del farmaco, rivedere i farmaci concomitanti e valutare il lato effetti, una visita alla fine del periodo di terapia (per rivalutare marcatori infiammatori, studi di laboratorio ed effetti collaterali) e una valutazione di follow-up 2 settimane dopo il completamento del soggetto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • National Jewish Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di CF sulla base dei seguenti criteri:

    • Cloruro positivo nel sudore ≥60 mEq/litro (tramite iontoforesi pilocarpina) e/o
    • Genotipo con due mutazioni identificabili coerenti con CF e accompagnato da una o più caratteristiche cliniche coerenti con il fenotipo CF
  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥ 12 anni
  • FEV1 ≥ 50% del predetto (Knudson) 31
  • Clinicamente stabile senza evidenza di infezione acuta del tratto respiratorio superiore o inferiore o esacerbazione polmonare in atto nei 14 giorni precedenti la visita di screening
  • Capacità di eseguire in modo riproducibile la spirometria (secondo i criteri ATS)
  • Capacità di produrre spontaneamente almeno 1 ml di espettorato o essere disposti a sottoporsi all'induzione dell'espettorato
  • Capacità di comprendere e firmare un consenso informato scritto o assenso e rispettare i requisiti dello studio
  • Colonizzazione batterica cronica (3 colture positive documentate nei 2 anni precedenti di cui almeno una ottenuta nei 3 mesi precedenti la randomizzazione)

Criteri di esclusione:

  • Storia di ipersensibilità al sildenafil
  • Uso di un agente sperimentale entro il periodo di 4 settimane prima della Visita 1 (Giorno 0)
  • Allattamento al seno, gravidanza o espressione verbale di riluttanza a praticare un metodo di controllo delle nascite accettabile (astinenza, metodi ormonali o di barriera, sterilizzazione del partner o dispositivo intrauterino) durante la partecipazione allo studio
  • Uso quotidiano di corticosteroidi sistemici e/o FANS entro 4 settimane dallo studio o secondo necessità entro 72 ore prima della visita di screening
  • Storia di significativa epatica (SGOT o SGPT > 3 volte il limite superiore del normale allo screening, cirrosi biliare documentata o ipertensione portale), cardiovascolare (storia di stenosi aortica, malattia coronarica, ipertensione polmonare con pressione sistolica del ventricolo destro >55 mmHg o aritmia potenzialmente letale), neurologica (storia di ictus), ematologica (storia di diatesi emorragica), oftalmologica (storia di insufficienza retinica o neurite ottica ischemica non arteritica) o insufficienza renale (creatinina > 1,8 mg/dL).
  • Incapacità di deglutire le pillole
  • Pregresso trapianto polmonare
  • Uso concomitante di nitrati, α-bloccanti o Ca-antagonisti
  • Uso concomitante di farmaci noti per essere potenti inibitori del CYP3A4 (ad es. ketoconazolo, itraconazolo, ritonavir, claritromicina, eritromicina, rifampicina)
  • Presenza di una condizione o anomalia che a giudizio dello sperimentatore comprometterebbe la sicurezza del soggetto o la qualità dei dati
  • Peso inferiore a 40 kg
  • Storia di espettorato o coltura di tampone faringeo che ha prodotto Burkholderia cepacia entro 2 anni dallo screening
  • Saturazione di ossigeno nell'aria della stanza di riposo <93%
  • Storia di emicrania

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pilot study of systemic sildenafil administration to people with cystic fibrosis
This is a study of sildenafil administration to patients with mild to moderate cystic fibrosis (CF). All subjects will receive oral sildenafil three times per day during the study. Study endpoints will be measured before the treatment period and at the end of the treatment period to evaluate safety, tolerability, pharmacokinetics in people with CF, and surrogate markers of pulmonary function.
Droga: sildenafil
Al sildenafil verranno somministrati 20 mg PO tid per 1 settimana, quindi verranno somministrati 40 mg PO tid per 5 settimane.
Altri nomi:
  • Revatio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Sputum Elastase Activity
Lasso di tempo: Baseline and 6 weeks
Exploratory analysis for efficacy of sildenafil on sputum biomarkers of inflammation, including sputum elastase. This measure will indicate whether sildenafil will increase or decrease sputum elastase activity.
Baseline and 6 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Exhaled Breath Condensate pH
Lasso di tempo: Baseline and 6 weeks
Endogenous airway acidification can be assessed by measuring pH in exhaled breath condensate, a non-invasive measure of response to therapy. This measure will indicate whether sildenafil will improve, worsen, or cause no change in exhaled breath condensate pH.
Baseline and 6 weeks
Change in Cystic Fibrosis Questionnaire - Revised (CFQ-R) Respiratory Domain, Average Unit Change From Baseline to 6 Weeks is Reported
Lasso di tempo: 6 weeks
The CFQ-R is designed to measure CF-specific patient-reported health-related quality of life. It is a validated CF-specific quality of life measure. The CFQ-R Respiratory domain score (scale 0-100 with higher scores indicating better quality of life). This measure will indicate whether sildenafil will improve, worsen, or cause no change in the CFQ-R respiratory domain scores from baseline at 6 weeks.
6 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Jewish Health

Collaboratori

Cystic Fibrosis Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer L Taylor-Cousar, MD, National Jewish Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2008

Primo Inserito (Stimato)

16 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 851R14-8510M3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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