Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost sildenafilu u cystické fibrózy (CF) plicního onemocnění

13. května 2026 aktualizováno: Jennifer Taylor-Cousar, National Jewish Health

Role inhibitorů fosfodiesterázy u CF plicního onemocnění

Účelem této studie je zjistit, zda sildenafil může snížit zánět u CF plicního onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je otevřenou studií, která zkoumá použití sildenafilu (Revatio) u klinicky stabilních pacientů s mírným až středně závažným CF plicním onemocněním. Délka účasti každého subjektu bude přibližně 10 týdnů a bude sestávat ze screeningové návštěvy, studijní návštěvy za účelem zahájení léčby studovaným lékem, pokud se subjekt kvalifikuje, průběžných návštěv za účelem zvýšení dávky léku, získání hladin léku, přezkoumání souběžných léků a posouzení vedlejších účinků účinky, návštěva na konci období terapie (k přehodnocení zánětlivých markerů, laboratorní studie a vedlejší účinky) a následné hodnocení 2 týdny po dokončení subjektu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • National Jewish Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza CF na základě následujících kritérií:

    • Pozitivní chlorid potu ≥ 60 mEq/litr (pilokarpinovou iontoforézou) a/nebo
    • Genotyp se dvěma identifikovatelnými mutacemi v souladu s CF a doprovázený jedním nebo více klinickými rysy v souladu s fenotypem CF
  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥ 12 let
  • FEV1 ≥ 50 % předpokládané (Knudson) 31
  • Klinicky stabilní bez známek akutní infekce horních nebo dolních cest dýchacích nebo současné plicní exacerbace během 14 dnů před screeningovou návštěvou
  • Schopnost reprodukovatelného provádění spirometrie (podle kritérií ATS)
  • Schopnost spontánně produkovat alespoň 1 ml sputa nebo být ochoten podstoupit indukci sputa
  • Schopnost porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas nebo souhlas a splnit požadavky studie
  • Chronická bakteriální kolonizace (3 zdokumentované pozitivní kultury v předchozích 2 letech, z nichž alespoň jedna byla získána během 3 měsíců před randomizací)

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza přecitlivělosti na sildenafil
  • Použití zkoumané látky během 4 týdnů před návštěvou 1 (den 0)
  • Kojení, těhotná nebo verbální vyjádření neochoty praktikovat přijatelnou metodu kontroly porodnosti (abstinence, hormonální nebo bariérové ​​metody, partnerská sterilizace nebo nitroděložní tělísko) během účasti ve studii
  • Denní užívání systémových kortikosteroidů a/nebo NSAID během 4 týdnů od studie nebo podle potřeby použití během 72 hodin před screeningovou návštěvou
  • Anamnéza významné jaterní (SGOT nebo SGPT > 3násobek horní hranice normy při screeningu, dokumentovaná biliární cirhóza nebo portální hypertenze), kardiovaskulární (anamnéza aortální stenózy, onemocnění koronárních tepen, plicní hypertenze se systolickým tlakem pravé komory >55 mmHg nebo život ohrožující arytmie), neurologická (mrtvice v anamnéze), hematologická (krvácející diatéza v anamnéze), oftalmologická (anamnéza poškození sítnice nebo nearteritická ischemická optická neuritida) nebo poškození ledvin (kreatinin >1,8 mg/dl.)
  • Neschopnost spolknout pilulky
  • Předchozí transplantace plic
  • Současné použití nitrátů, α-blokátorů nebo blokátorů Ca kanálů
  • Současné užívání léků, o kterých je známo, že jsou silnými inhibitory CYP3A4 (např. ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, klarithromycin, erythromycin, rifampin)
  • Přítomnost stavu nebo abnormality, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost subjektu nebo kvalitu údajů
  • Hmotnost méně než 40 kg
  • Anamnéza kultivace sputa nebo výtěru z hrdla poskytující Burkholderia cepacia do 2 let od screeningu
  • Nasycení vzduchu kyslíkem v místnosti <93 %
  • Historie migrén

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pilot study of systemic sildenafil administration to people with cystic fibrosis
This is a study of sildenafil administration to patients with mild to moderate cystic fibrosis (CF). All subjects will receive oral sildenafil three times per day during the study. Study endpoints will be measured before the treatment period and at the end of the treatment period to evaluate safety, tolerability, pharmacokinetics in people with CF, and surrogate markers of pulmonary function.
Lék: sildenafil
Sildenafil bude podáván 20 mg po tid po dobu 1 týdne a poté bude podáván 40 mg po tid po dobu 5 týdnů.
Ostatní jména:
  • Revatio

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Sputum Elastase Activity
Časové okno: Baseline and 6 weeks
Exploratory analysis for efficacy of sildenafil on sputum biomarkers of inflammation, including sputum elastase. This measure will indicate whether sildenafil will increase or decrease sputum elastase activity.
Baseline and 6 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Exhaled Breath Condensate pH
Časové okno: Baseline and 6 weeks
Endogenous airway acidification can be assessed by measuring pH in exhaled breath condensate, a non-invasive measure of response to therapy. This measure will indicate whether sildenafil will improve, worsen, or cause no change in exhaled breath condensate pH.
Baseline and 6 weeks
Change in Cystic Fibrosis Questionnaire - Revised (CFQ-R) Respiratory Domain, Average Unit Change From Baseline to 6 Weeks is Reported
Časové okno: 6 weeks
The CFQ-R is designed to measure CF-specific patient-reported health-related quality of life. It is a validated CF-specific quality of life measure. The CFQ-R Respiratory domain score (scale 0-100 with higher scores indicating better quality of life). This measure will indicate whether sildenafil will improve, worsen, or cause no change in the CFQ-R respiratory domain scores from baseline at 6 weeks.
6 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Jewish Health

Spolupracovníci

Cystic Fibrosis Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer L Taylor-Cousar, MD, National Jewish Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2008

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 851R14-8510M3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na sildenafil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit