IB期、II期、III期、またはIV期の進行性または難治性の皮膚T細胞非ホジキンリンパ腫患者の治療におけるゲムシタビンおよびベキサロテン (GemBex)
皮膚 T 細胞リンパ腫の治療におけるゲムシタビンとベキサロテン (Gembex) の第 II 相試験
理論的根拠: 化学療法で使用されるゲムシタビンやベキサロテンなどの薬剤は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることによって、さまざまな方法でがん細胞の増殖を止めます。 複数の薬を投与すると（併用化学療法）、より多くのがん細胞を殺す可能性があります。
目的: この第 II 相試験では、進行性または難治性の IB 期、II 期、III 期、または IV 期の皮膚 T 細胞非ホジキンリンパ腫患者の治療にゲムシタビンがどの程度有効かを確認するために、ベキサロテンと一緒にゲムシタビンを投与することを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- 皮膚を対象とした治療ではもはや疾患を制御できず、以前に少なくとも 1 つの全身療法を受けた皮膚 T 細胞リンパ腫患者におけるゲムシタビン塩酸塩とベキサロテンの併用の実現可能性と有効性を確認します。
セカンダリ
- 客観的一次疾患反応評価基準 (OPDREC) によって決定される 6 か月間の完全奏効 (CR)、臨床的完全奏効 (CCR)、部分奏効 (PR)、および病勢安定 (SD) によって定義される客観的疾患制御率を決定します。 ）。
- OPDREC 基準によって決定される、客観的な疾患反応 (CR、CCR、および PR) の期間と持続性を評価します。
- 客観的な疾患反応までの時間を評価します。
- 有害事象、臨床検査データ、身体検査、好中球減少熱と敗血症の発生率、輸血、および治療コンプライアンスの観点から、この組み合わせの安全性を判断してください。
- 客観的な病気の進行までの時間を決定します。
- 治療失敗までの時間を決定します。
- 重症度加重評価ツール (SWAT) 値、紅皮症 SWAT 値、掻痒視覚アナログ スケール、および ECOG パフォーマンス ステータスのベースラインからの変化を決定します。
- RECIST基準によって決定される疾患制御、応答、および進行の割合を決定します。
- 血液と骨髄からセザリー細胞が除去された患者の割合を評価します。
- Skindex 29 と EORTC QLQ-30 を使用して、患者が評価した生活の質の変化を測定します。
概要: これは多施設研究です。
患者は、ゲムシタビン塩酸塩を 1 日目と 8 日目に IV 投与し、経口ベキサロテンを 1 ～ 21 日目に毎日投与します。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 4 コースまで 3 週間ごとに繰り返されます。 4 コースの治験療法の後、疾患が進行するか、または治療が耐えられなくなるまで、応答性疾患を有する患者に経口ベキサロテンのみを毎日投与します。
患者は、ベースライン時、研究治療中、および研究治療の完了後に、生活の質に関するアンケートに回答します。
研究治療の完了後、患者は2か月ごとに最大5年間追跡されます。
Cancer Research UKによる査読および資金提供または承認
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
England
-
Leeds、England、イギリス、LS9 7TF
- Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
-
London、England、イギリス、EC1A 7BE
- Saint Bartholomew's Hospital
-
London、England、イギリス、SE1 7EH
- St. Thomas' Hospital
-
Manchester、England、イギリス、M20 4BX
- Christie Hospital
-
Southampton、England、イギリス、SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Truro、England、イギリス、TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
-
-
Scotland
-
Edinburgh、Scotland、イギリス、EH4 2XU
- Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴:
組織学的に確認された皮膚 T 細胞性リンパ腫 (CTCL) (そのバリアントを含む) (例: 菌状息肉腫およびセザリー症候群)
- CTCL ステージ IB、IIA、IIB、III または IVA の疾患
内臓病変なし（すなわち、ステージIVB疾患）
- リンパ節腫脹は許可されています
- -患者は、受けた後に進行性疾患を発症したか、少なくとも1コースの以前の標準的な全身性皮膚指向療法（インターフェロン、化学療法、またはデニロイキンジフチトックス[Ontak®]など）に難治性である必要があります。
- CD30 + (Ki1+ve) 未分化大細胞型リンパ腫なし
患者の特徴:
- ECOGパフォーマンスステータス0-1
- 平均余命 > 6ヶ月
- -ヘモグロビン≥9.0 g / dL（輸血および/またはエリスロポエチンは許可されています）
- ANC > 1.5 x 10^9/L
- 血小板数≧100×10^9/L
- 総ビリルビン≦正常上限の1.25倍（ULN）
- ASTおよびALTがULNの2倍以下
- 血清クレアチニン≦ULNの2倍
- 臨床的に重要な活動性感染症はありません
- コントロールされていない真性糖尿病はありません
- 過度のアルコール摂取なし
- 胆道疾患なし
- 膵炎の既往なし
- HIV陰性
- B型およびC型肝炎陰性
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- -肥沃な患者は、研究参加中および研究参加後1か月間、効果的な避妊を使用する必要があります
- -治癒的に治療された基底細胞または扁平上皮細胞皮膚がん、子宮頸部上皮新生物CIN1、または上皮内がんを除いて、過去5年以内に他の悪性腫瘍はありません
- -研究の遵守を妨げる他の重大な医学的または精神的状態がない
以前の同時療法：
- 病気の特徴を見る
- 以前の治験薬から 4 週間以上
- 以前の局所ステロイドから2週間以上、または以前の全身ステロイドから4週間以上
- 局所放射線療法は、研究薬の前に最大2週間の即時治療を必要とする孤立した症候性腫瘍結節に施すことができます
- ベキサロテン（Targretin®）による前治療なし
- 同時抗がん療法なし
- 同時治験薬なし
- -トリグリセリドを上昇させるか、膵臓毒性を引き起こす可能性のある他の薬物療法（ゲムフィブロジルなど）との同時薬物療法はありません
- ワーファリンの併用なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ジェムベックス
ゲムシタビン 3 週間サイクルの 1 日目と 8 日目 (合計 4 サイクル - 12 週間) ベキサロテンを毎日: 最初の 12 週間はゲムシタビンと併用し、その後、疾患が進行するまでベキサロテンを維持します。
|
ベキサロテン毎日 p.o. 1 週目と 2 週目は 150mg/sq m、その後、許容できる場合は 300mg/sq m.
他の名前：
ゲムシタビン
1000mg/sq m 4 つの 21 日サイクルの 1 日目と 8 日目。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
客観的反応率
時間枠：24週で
|
24週で
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
客観的疾患反応の期間と持続性
時間枠：治療開始から5年以内
|
最初の治療日から進行性疾患の最初の診断日までの時間
|
治療開始から5年以内
|
|
生活の質の評価
時間枠：治療開始から5年以内
|
治療開始から5年以内
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UCL/06/009
- CRUK-UCL-GEMBEX
- EU-20841
- EUDRACT 2006-000591-33
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。