Gemcitabina y bexaroteno en el tratamiento de pacientes con linfoma cutáneo no Hodgkin de células T progresivo o refractario en estadio IB, estadio II, estadio III o estadio IV (GemBex)
2 de diciembre de 2014 actualizado por: University College, London
Un estudio de fase II de gemcitabina y bexaroteno (Gembex) en el tratamiento del linfoma cutáneo de células T
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como la gemcitabina y el bexaroteno, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células cancerosas, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se dividan. Administrar más de un medicamento (quimioterapia combinada) puede destruir más células cancerosas.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando la administración de gemcitabina junto con bexaroteno para ver qué tan bien funciona en el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin cutáneo de células T progresivo o refractario en estadio IB, estadio II, estadio III o estadio IV.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Confirmar la viabilidad y eficacia de la combinación de clorhidrato de gemcitabina y bexaroteno en pacientes con linfoma cutáneo de células T cuya enfermedad ya no se controla con terapia dirigida a la piel y que han recibido al menos una terapia sistémica previa.
Secundario
- Determinar la tasa de control objetivo de la enfermedad según lo definido por la respuesta completa (CR), la respuesta clínica completa (CCR), la respuesta parcial (PR) y la enfermedad estable (SD) durante 6 meses según lo determinado por los Criterios de evaluación de la respuesta primaria objetiva a la enfermedad (OPDREC). ).
- Evaluar la duración y durabilidad de la respuesta objetiva a la enfermedad (CR, CCR y PR) según lo determinado por los criterios OPDREC.
- Evaluar el tiempo hasta la respuesta objetiva de la enfermedad.
- Determinar la seguridad de esta combinación en términos de eventos adversos, datos de laboratorio clínico, exámenes físicos, tasa de fiebre neutropénica y sepsis, transfusiones de sangre y cumplimiento del tratamiento.
- Determinar el tiempo hasta la progresión objetiva de la enfermedad.
- Determinar el tiempo hasta el fracaso del tratamiento.
- Determinar el cambio desde el inicio en el valor de la herramienta de evaluación ponderada por gravedad (SWAT), el valor SWAT de eritrodermia, la escala analógica visual de prurito y el estado de rendimiento ECOG.
- Determinar la proporción de control, respuesta y progresión de la enfermedad según lo determinado por los criterios RECIST.
- Evaluar la proporción de pacientes con eliminación de células de Sézary de la sangre y la médula ósea.
- Mida los cambios en la calidad de vida evaluada por el paciente con Skindex 29 y EORTC QLQ-30.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.
Los pacientes reciben clorhidrato de gemcitabina IV los días 1 y 8 y bexaroteno oral diariamente los días 1 a 21. El tratamiento se repite cada 3 semanas hasta por 4 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Después de 4 cursos de terapia de estudio, los pacientes con enfermedad que responde reciben bexaroteno oral solo diariamente hasta la progresión de la enfermedad o el tratamiento ya no se tolera.
Los pacientes completan un cuestionario de calidad de vida al inicio, durante la terapia del estudio y después de completar el tratamiento del estudio.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 2 meses durante un máximo de 5 años.
Revisado por pares y financiado o respaldado por Cancer Research UK
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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England
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Leeds, England, Reino Unido, LS9 7TF
- Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
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London, England, Reino Unido, EC1A 7BE
- Saint Bartholomew's Hospital
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London, England, Reino Unido, SE1 7EH
- St. Thomas' Hospital
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Manchester, England, Reino Unido, M20 4BX
- Christie Hospital
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Southampton, England, Reino Unido, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Truro, England, Reino Unido, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
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Scotland
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Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH4 2XU
- Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Linfoma cutáneo de células T (LCCT) confirmado histológicamente, incluidas sus variantes (p. ej., micosis fungoide y síndrome de Sézary)
- Enfermedad CTCL en estadio IB, IIA, IIB, III o IVA
Sin afectación visceral (es decir, enfermedad en estadio IVB)
- Se permite la linfadenopatía
- Los pacientes deben haber desarrollado una enfermedad progresiva después de recibir o haber sido refractarios a al menos 1 curso de terapia estándar, sistémica, dirigida a la piel (p. ej., interferón, quimioterapia o denileukin diftitox [Ontak®])
- No CD30+ (Ki1+ve) linfoma anaplásico de células grandes
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Estado funcional ECOG 0-1
- Esperanza de vida > 6 meses
- Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL (se permiten transfusiones y/o eritropoyetina)
- RAN > 1,5 x 10^9/L
- Recuento de plaquetas ≥ 100 x 10^9/L
- Bilirrubina total ≤ 1,25 veces el límite superior normal (LSN)
- AST y ALT ≤ 2 veces ULN
- Creatinina sérica ≤ 2 veces ULN
- Sin infección activa clínicamente significativa
- Sin diabetes mellitus no controlada
- Sin consumo excesivo de alcohol
- Sin enfermedad de vías biliares
- Sin antecedentes de pancreatitis
- VIH negativo
- Hepatitis B y C negativa
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante 1 mes después de la participación en el estudio.
- Ninguna otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado curativamente, neoplasia epitelial cervical CIN1 o carcinoma in situ
- Ninguna otra condición médica o psiquiátrica significativa que impida el cumplimiento del estudio
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Ver Características de la enfermedad
- Más de 4 semanas desde cualquier agente en investigación anterior
- Más de 2 semanas desde esteroides tópicos previos o más de 4 semanas desde esteroides sistémicos previos
- La radioterapia local se puede administrar a nódulos tumorales sintomáticos aislados que requieren tratamiento inmediato hasta 2 semanas antes de los medicamentos del estudio.
- Sin tratamiento previo con bexaroteno (Targretin®)
- Sin terapia contra el cáncer concurrente
- Ningún agente en investigación concurrente
- Sin tratamiento farmacológico concurrente con otros medicamentos que puedan elevar los triglicéridos o causar toxicidad pancreática (p. ej., gemfibrozil)
- Sin warfarina concurrente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: GemBex
Gemcitabina los días 1 y 8 de un ciclo de 3 semanas (4 ciclos en total - 12 semanas) Bexaroteno diario: en combinación con gemcitabina durante las primeras 12 semanas, luego mantenimiento con bexaroteno hasta la progresión de la enfermedad.
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Bexaroteno diario p.o. 150 mg/m2 durante la semana 1 y 2, luego 300 mg/m2 si se tolera.
Otros nombres:
Gemcitabina i.v.
1000 mg/m2 día 1 y día 8 de cuatro ciclos de 21 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: a las 24 semanas
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a las 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración y durabilidad de la respuesta objetiva a la enfermedad
Periodo de tiempo: hasta 5 años después del inicio del tratamiento
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Tiempo desde la primera fecha de tratamiento hasta la primera fecha de diagnóstico de enfermedad progresiva
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hasta 5 años después del inicio del tratamiento
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Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: hasta 5 años después del inicio del tratamiento
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hasta 5 años después del inicio del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
17 de abril de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
3 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- linfoma no Hodgkin cutáneo de células T en estadio III
- Linfoma no Hodgkin cutáneo de células T en estadio IV
- Linfoma no Hodgkin cutáneo de células T recidivante
- micosis fungoide estadio III/síndrome de Sézary
- micosis fungoide estadio IV/síndrome de Sézary
- micosis fungoide recurrente/síndrome de Sézary
- Linfoma no Hodgkin cutáneo de células T en estadio II
- micosis fungoide estadio II/síndrome de Sézary
- micosis fungoide estadio IB/síndrome de Sézary
- Linfoma no Hodgkin cutáneo de células T en estadio IB
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma de células T
- Linfoma, De Células T, Cutáneo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Gemcitabina
- Bexaroteno
Otros números de identificación del estudio
- UCL/06/009
- CRUK-UCL-GEMBEX
- EU-20841
- EUDRACT 2006-000591-33
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .