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Gemcitabin und Bexaroten bei der Behandlung von Patienten mit progressivem oder refraktärem Stadium IB, Stadium II, Stadium III oder Stadium IV des kutanen T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphoms (GemBex)

2. Dezember 2014 aktualisiert von: University College, London

Eine Phase-II-Studie mit Gemcitabin und Bexarotene (Gembex) bei der Behandlung von kutanem T-Zell-Lymphom

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Gemcitabin und Bexaroten, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Krebszellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Die Gabe von mehr als einem Medikament (Kombinations-Chemotherapie) kann mehr Krebszellen abtöten.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht die Gabe von Gemcitabin zusammen mit Bexaroten, um zu sehen, wie gut es bei der Behandlung von Patienten mit progressivem oder refraktärem kutanem T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom im Stadium IB, Stadium II, Stadium III oder Stadium IV wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestätigen Sie die Durchführbarkeit und Wirksamkeit der Kombination von Gemcitabinhydrochlorid und Bexaroten bei Patienten mit kutanem T-Zell-Lymphom, deren Krankheit nicht mehr durch eine auf die Haut gerichtete Therapie kontrolliert werden kann und die mindestens eine vorherige systemische Therapie erhalten haben.

Sekundär

  • Bestimmen Sie die Rate der objektiven Krankheitskontrolle, definiert durch vollständiges Ansprechen (CR), klinisches vollständiges Ansprechen (CCR), partielles Ansprechen (PR) und stabile Erkrankung (SD) für 6 Monate, wie durch die Bewertungskriterien für das objektive primäre Ansprechen auf die Erkrankung (OPDREC) bestimmt ).
  • Bewerten Sie die Dauer und Dauerhaftigkeit des objektiven Ansprechens auf die Krankheit (CR, CCR und PR) gemäß den OPDREC-Kriterien.
  • Bewerten Sie die Zeit bis zum objektiven Ansprechen auf die Krankheit.
  • Bestimmen Sie die Sicherheit dieser Kombination in Bezug auf unerwünschte Ereignisse, klinische Labordaten, körperliche Untersuchungen, Rate von neutropenischem Fieber und Sepsis, Bluttransfusionen und Behandlungscompliance.
  • Bestimmen Sie die Zeit bis zur objektiven Krankheitsprogression.
  • Bestimmen Sie die Zeit bis zum Therapieversagen.
  • Bestimmen Sie die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Severity-Weighted Assessment Tool (SWAT)-Wert, im Erythroderma-SWAT-Wert, in der visuellen Pruritus-Analogskala und im ECOG-Leistungsstatus.
  • Bestimmen Sie den Anteil der Krankheitskontrolle, des Ansprechens und des Fortschreitens gemäß den RECIST-Kriterien.
  • Bewerten Sie den Anteil der Patienten mit einer Entfernung von Sézary-Zellen aus Blut und Knochenmark.
  • Messen Sie Veränderungen der vom Patienten bewerteten Lebensqualität mit Skindex 29 und EORTC QLQ-30.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten an den Tagen 1 und 8 Gemcitabinhydrochlorid i.v. und an den Tagen 1-21 täglich Bexaroten oral. Die Behandlung wird alle 3 Wochen für bis zu 4 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Nach 4 Zyklen der Studientherapie erhalten Patienten mit Ansprechen auf die Erkrankung täglich orales Bexaroten allein, bis die Erkrankung fortschreitet oder die Behandlung nicht länger vertragen wird.

Die Patienten füllen zu Studienbeginn, während der Studientherapie und nach Abschluss der Studienbehandlung einen Fragebogen zur Lebensqualität aus.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten bis zu 5 Jahre lang alle 2 Monate nachbeobachtet.

Peer-Review und finanziert oder unterstützt von Cancer Research UK

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • Leeds, England, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • London, England, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, England, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • St. Thomas' Hospital
      • Manchester, England, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Southampton, England, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Truro, England, Vereinigtes Königreich, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigtes kutanes T-Zell-Lymphom (CTCL) einschließlich seiner Varianten (z. B. Mycosis fungoides und Sézary-Syndrom)

    • CTCL-Erkrankung im Stadium IB, IIA, IIB, III oder IVA

    • Keine viszerale Beteiligung (d. h. Krankheit im Stadium IVB)

      • Lymphadenopathie ist erlaubt
  • Die Patienten müssen eine progressive Krankheit entwickelt haben, nachdem sie mindestens 1 Kurs einer vorherigen standardmäßigen, systemischen, auf die Haut gerichteten Therapie (z. B. Interferon, Chemotherapie oder Denileukin Diftitox [Ontak®]) erhalten haben oder refraktär waren
  • Kein CD30 + (Ki1+ve) anaplastisches großzelliges Lymphom

PATIENTENMERKMALE:

  • ECOG-Leistungsstatus 0-1
  • Lebenserwartung > 6 Monate
  • Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl (Transfusionen und/oder Erythropoietin sind erlaubt)
  • ANC > 1,5 x 10^9/l
  • Thrombozytenzahl ≥ 100 x 10^9/L
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,25-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • AST und ALT ≤ 2 mal ULN
  • Serumkreatinin ≤ 2 mal ULN
  • Keine klinisch signifikante aktive Infektion
  • Kein unkontrollierter Diabetes mellitus
  • Kein übermäßiger Alkoholkonsum
  • Keine Erkrankung der Gallenwege
  • Keine Vorgeschichte von Pankreatitis
  • HIV-negativ
  • Hepatitis B und C negativ
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen während und für 1 Monat nach der Studienteilnahme eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Keine andere bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre außer kurativ behandeltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom, zervikaler epithelialer Neoplasie CIN1 oder Carcinoma in situ
  • Kein anderer signifikanter medizinischer oder psychiatrischer Zustand, der die Einhaltung der Studie ausschließen würde

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mehr als 4 Wochen seit einem früheren Untersuchungsagenten
  • Mehr als 2 Wochen seit vorheriger topischer Steroidgabe oder mehr als 4 Wochen seit vorheriger systemischer Steroidgabe
  • Bei isolierten symptomatischen Tumorknoten, die eine sofortige Behandlung erfordern, kann bis zu 2 Wochen vor der Verabreichung von Studienmedikamenten eine lokale Strahlentherapie durchgeführt werden
  • Keine Vorbehandlung mit Bexaroten (Targretin®)
  • Keine gleichzeitige Krebstherapie
  • Kein gleichzeitiger Untersuchungsagent
  • Keine gleichzeitige medikamentöse Therapie mit anderen Medikamenten, die Triglyzeride erhöhen oder pankreatische Toxizität verursachen können (z. B. Gemfibrozil)
  • Kein gleichzeitiges Warfarin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: GemBex
Gemcitabin an den Tagen 1 und 8 eines 3-wöchigen Zyklus (insgesamt 4 Zyklen – 12 Wochen) Bexaroten täglich: in Kombination mit Gemcitabin während der ersten 12 Wochen, dann Bexaroten-Erhaltungstherapie bis zum Fortschreiten der Krankheit.
Arzneimittel: Bexaroten
Bexaroten täglich p.o. 150 mg/m² in Woche 1 und 2, dann 300 mg/m² bei Verträglichkeit.
Andere Namen:
  • Targretin
Arzneimittel: Gemcitabinhydrochlorid
Gemcitabin i.v. 1000 mg/m² Tag 1 und Tag 8 von vier 21-Tage-Zyklen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate der objektiven Reaktion
Zeitfenster: mit 24 wochen
mit 24 wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer und Dauerhaftigkeit des objektiven Ansprechens auf die Krankheit
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre nach Behandlungsbeginn
Zeit vom ersten Behandlungsdatum bis zum ersten Datum der Diagnose einer fortschreitenden Erkrankung
bis zu 5 Jahre nach Behandlungsbeginn
Einschätzung der Lebensqualität
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre nach Behandlungsbeginn
bis zu 5 Jahre nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University College, London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UCL/06/009
  • CRUK-UCL-GEMBEX
  • EU-20841
  • EUDRACT 2006-000591-33

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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