Gemcitabina e bexarotene nel trattamento di pazienti con linfoma cutaneo non-Hodgkin a cellule T in stadio IB, stadio II, stadio III o stadio IV progressivo o refrattario (GemBex)
2 dicembre 2014 aggiornato da: University College, London
Uno studio di fase II su gemcitabina e bexarotene (Gembex) nel trattamento del linfoma cutaneo a cellule T
RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come la gemcitabina e il bexarotene, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Somministrare più di un farmaco (chemioterapia combinata) può uccidere più cellule tumorali.
SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando la somministrazione di gemcitabina insieme a bexarotene per vedere come funziona nel trattamento di pazienti con linfoma non-Hodgkin a cellule T cutaneo in stadio IB progressivo o refrattario, stadio II, stadio III o stadio IV.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
Primario
- Confermare la fattibilità e l'efficacia della combinazione di gemcitabina cloridrato e bexarotene in pazienti con linfoma cutaneo a cellule T la cui malattia non è più controllata dalla terapia cutanea e che hanno avuto almeno una precedente terapia sistemica.
Secondario
- Determinare il tasso di controllo oggettivo della malattia come definito da risposta completa (CR), risposta clinica completa (CCR), risposta parziale (PR) e malattia stabile (SD) per 6 mesi come determinato dai criteri di valutazione della risposta di malattia primaria oggettiva (OPDREC ).
- Valutare la durata e la durata della risposta obiettiva alla malattia (CR, CCR e PR) come determinato dai criteri OPDREC.
- Valutare il tempo per una risposta obiettiva alla malattia.
- Determinare la sicurezza di questa combinazione in termini di eventi avversi, dati clinici di laboratorio, esami fisici, tasso di febbre neutropenica e sepsi, trasfusioni di sangue e compliance al trattamento.
- Determinare il tempo per la progressione oggettiva della malattia.
- Determinare il tempo al fallimento del trattamento.
- Determinare la variazione rispetto al basale del valore SWAT (Severity-Weighted Assessment Tool), del valore SWAT dell'eritroderma, della scala analogica visiva del prurito e dello stato delle prestazioni ECOG.
- Determinare la percentuale di controllo, risposta e progressione della malattia secondo i criteri RECIST.
- Valutare la percentuale di pazienti con eliminazione delle cellule di Sézary dal sangue e dal midollo osseo.
- Misurare i cambiamenti nella qualità della vita valutata dal paziente utilizzando Skindex 29 e EORTC QLQ-30.
SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.
I pazienti ricevono gemcitabina cloridrato IV nei giorni 1 e 8 e bexarotene per via orale giornalmente nei giorni 1-21. Il trattamento si ripete ogni 3 settimane per un massimo di 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Dopo 4 cicli di terapia in studio, i pazienti con malattia responsiva ricevono giornalmente bexarotene da solo per via orale fino a quando la progressione della malattia o il trattamento non sono più tollerati.
I pazienti completano un questionario sulla qualità della vita al basale, durante la terapia in studio e dopo il completamento del trattamento in studio.
Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 2 mesi per un massimo di 5 anni.
Peer Review e finanziato o approvato da Cancer Research UK
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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England
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Leeds, England, Regno Unito, LS9 7TF
- Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
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London, England, Regno Unito, EC1A 7BE
- Saint Bartholomew's Hospital
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London, England, Regno Unito, SE1 7EH
- St. Thomas' Hospital
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Manchester, England, Regno Unito, M20 4BX
- Christie Hospital
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Southampton, England, Regno Unito, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Truro, England, Regno Unito, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
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Scotland
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Edinburgh, Scotland, Regno Unito, EH4 2XU
- Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
Linfoma cutaneo a cellule T confermato istologicamente (CTCL) comprese le sue varianti (ad esempio, micosi fungoide e sindrome di Sézary)
- Malattia in stadio IB, IIA, IIB, III o IVA del CTCL
Nessun coinvolgimento viscerale (cioè malattia allo stadio IVB)
- La linfoadenopatia è consentita
- I pazienti devono aver sviluppato una malattia progressiva dopo aver ricevuto o essere stati refrattari ad almeno 1 ciclo di precedente terapia standard, sistemica, cutanea (ad esempio, interferone, chemioterapia o denileuchina diftitox [Ontak®])
- Nessun linfoma anaplastico a grandi cellule CD30+ (Ki1+ve).
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
- Stato delle prestazioni ECOG 0-1
- Aspettativa di vita > 6 mesi
- Emoglobina ≥ 9,0 g/dL (sono consentite trasfusioni e/o eritropoietina)
- ANC > 1,5 x 10^9/L
- Conta piastrinica ≥ 100 x 10^9/L
- Bilirubina totale ≤ 1,25 volte il limite superiore della norma (ULN)
- AST e ALT ≤ 2 volte ULN
- Creatinina sierica ≤ 2 volte ULN
- Nessuna infezione attiva clinicamente significativa
- Nessun diabete mellito non controllato
- Nessun consumo eccessivo di alcol
- Nessuna malattia delle vie biliari
- Nessuna storia di pancreatite
- HIV negativo
- Epatite B e C negativo
- Non incinta o allattamento
- Test di gravidanza negativo
- I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per 1 mese dopo la partecipazione allo studio
- Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose trattato in modo curativo, neoplasia epiteliale cervicale CIN1 o carcinoma in situ
- Nessun'altra condizione medica o psichiatrica significativa che precluderebbe la conformità allo studio
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
- Vedere Caratteristiche della malattia
- Più di 4 settimane da qualsiasi agente sperimentale precedente
- Più di 2 settimane da precedenti steroidi topici o più di 4 settimane da precedenti steroidi sistemici
- La radioterapia locale può essere somministrata a noduli tumorali sintomatici isolati che richiedono un trattamento immediato fino a 2 settimane prima dei farmaci in studio
- Nessun precedente trattamento con bexarotene (Targretin®)
- Nessuna terapia antitumorale concomitante
- Nessun agente investigativo concomitante
- Nessuna terapia farmacologica concomitante con altri farmaci che possono aumentare i trigliceridi o causare tossicità pancreatica (ad esempio gemfibrozil)
- Nessun warfarin concomitante
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: GemBex
Gemcitabina giorni 1 e 8 di un ciclo di 3 settimane (4 cicli in totale - 12 settimane) Bexarotene una volta al giorno: in combinazione con gemcitabina durante le prime 12 settimane, quindi mantenimento con bexarotene fino alla progressione della malattia.
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Bexarotene giornaliero p.o. 150 mg/mq durante la settimana 1 e 2, poi 300 mg/mq se tollerato.
Altri nomi:
Gemcitabina e.v.
1000mg/mq giorno 1 e giorno 8 di quattro cicli di 21 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: a 24 settimane
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a 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata e durata della risposta obiettiva alla malattia
Lasso di tempo: fino a 5 anni dopo l'inizio del trattamento
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Tempo dalla prima data di trattamento alla prima data di diagnosi di malattia progressiva
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fino a 5 anni dopo l'inizio del trattamento
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Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: fino a 5 anni dopo l'inizio del trattamento
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fino a 5 anni dopo l'inizio del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2008
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 settembre 2011
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 aprile 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 aprile 2008
Primo Inserito (STIMA)
17 aprile 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
3 dicembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 dicembre 2014
Ultimo verificato
1 dicembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Linfoma cutaneo non-Hodgkin a cellule T in stadio III
- Linfoma cutaneo non-Hodgkin a cellule T in stadio IV
- linfoma non-Hodgkin cutaneo ricorrente a cellule T
- stadio III micosi fungoide/sindrome di Sezary
- stadio IV micosi fungoide/sindrome di Sezary
- micosi fungoide ricorrente/sindrome di Sezary
- linfoma non-Hodgkin cutaneo a cellule T in stadio II
- stadio II micosi fungoide/sindrome di Sezary
- stadio IB micosi fungoide/sindrome di Sezary
- Linfoma cutaneo non-Hodgkin a cellule T in stadio IB
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma non Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma, cellule T
- Linfoma, cellule T, cutaneo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Gemcitabina
- Bexarotene
Altri numeri di identificazione dello studio
- UCL/06/009
- CRUK-UCL-GEMBEX
- EU-20841
- EUDRACT 2006-000591-33
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