Gemcitabina e bexaroteno no tratamento de pacientes com linfoma não Hodgkin cutâneo de células T progressivo ou refratário (GemBex)
2 de dezembro de 2014 atualizado por: University College, London
Um Estudo de Fase II de Gemcitabina e Bexaroteno (Gembex) no Tratamento de Linfoma Cutâneo de Células T
JUSTIFICAÇÃO: Drogas usadas na quimioterapia, como gemcitabina e bexaroteno, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento de células cancerígenas, seja matando as células ou impedindo-as de se dividir. Administrar mais de um medicamento (quimioterapia combinada) pode matar mais células cancerígenas.
OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando a administração de gencitabina junto com bexaroteno para ver como funciona no tratamento de pacientes com linfoma não Hodgkin cutâneo progressivo ou refratário em estágio IB, estágio II, estágio III ou estágio IV.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Confirmar a viabilidade e eficácia da combinação de cloridrato de gencitabina e bexaroteno em pacientes com linfoma cutâneo de células T cuja doença não é mais controlada por terapia dirigida à pele e que receberam pelo menos uma terapia sistêmica anterior.
Secundário
- Determine a taxa de controle objetivo da doença, conforme definido pela resposta completa (CR), resposta clínica completa (CCR), resposta parcial (PR) e doença estável (SD) por 6 meses, conforme determinado pelos Critérios Objetivos de Avaliação da Resposta Primária à Doença (OPDREC ).
- Avalie a duração e a durabilidade da resposta objetiva da doença (CR, CCR e PR) conforme determinado pelos critérios do OPDREC.
- Avalie o tempo para uma resposta objetiva à doença.
- Determine a segurança dessa combinação em termos de eventos adversos, dados laboratoriais clínicos, exames físicos, taxa de febre neutropênica e sepse, transfusões de sangue e adesão ao tratamento.
- Determine o tempo para a progressão objetiva da doença.
- Determine o tempo até a falha do tratamento.
- Determine a alteração da linha de base no valor da ferramenta de avaliação ponderada por gravidade (SWAT), valor SWAT de eritrodermia, escala visual analógica de prurido e status de desempenho ECOG.
- Determine a proporção de controle, resposta e progressão da doença conforme determinado pelos critérios RECIST.
- Avaliar a proporção de pacientes com eliminação das células de Sézary do sangue e da medula óssea.
- Medir as alterações na qualidade de vida avaliada pelo paciente usando Skindex 29 e EORTC QLQ-30.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.
Os pacientes recebem cloridrato de gemcitabina IV nos dias 1 e 8 e bexaroteno oral diariamente nos dias 1-21. O tratamento é repetido a cada 3 semanas por até 4 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Após 4 cursos de terapia do estudo, os pacientes com doença responsiva recebem bexaroteno oral sozinho diariamente até a progressão da doença ou tratamento não mais tolerado.
Os pacientes completam um questionário de qualidade de vida no início, durante a terapia do estudo e após a conclusão do tratamento do estudo.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 2 meses por até 5 anos.
Avaliado por pares e financiado ou endossado pela Cancer Research UK
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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England
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Leeds, England, Reino Unido, LS9 7TF
- Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
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London, England, Reino Unido, EC1A 7BE
- Saint Bartholomew's Hospital
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London, England, Reino Unido, SE1 7EH
- St. Thomas' Hospital
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Manchester, England, Reino Unido, M20 4BX
- Christie Hospital
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Southampton, England, Reino Unido, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Truro, England, Reino Unido, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
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Scotland
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Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH4 2XU
- Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Linfoma cutâneo de células T (CTCL) confirmado histologicamente, incluindo suas variantes (por exemplo, micose fungóide e síndrome de Sézary)
- Doença CTCL estágio IB, IIA, IIB, III ou IVA
Sem envolvimento visceral (isto é, doença em estágio IVB)
- Linfadenopatia é permitida
- Os pacientes devem ter desenvolvido doença progressiva após receber ou ter sido refratários a pelo menos 1 curso de terapia padrão, sistêmica e dirigida à pele (por exemplo, interferon, quimioterapia ou denileucina diftitox [Ontak®])
- Sem CD30 + (Ki1+ve) linfoma anaplásico de grandes células
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Status de desempenho ECOG 0-1
- Expectativa de vida > 6 meses
- Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL (transfusões e/ou eritropoetina são permitidas)
- ANC > 1,5 x 10^9/L
- Contagem de plaquetas ≥ 100 x 10^9/L
- Bilirrubina total ≤ 1,25 vezes o limite superior do normal (LSN)
- AST e ALT ≤ 2 vezes LSN
- Creatinina sérica ≤ 2 vezes LSN
- Nenhuma infecção ativa clinicamente significativa
- Sem diabetes melito descontrolado
- Sem consumo excessivo de álcool
- Nenhuma doença do trato biliar
- Sem história de pancreatite
- HIV negativo
- Hepatite B e C negativo
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por 1 mês após a participação no estudo
- Nenhuma outra neoplasia maligna nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele basocelular ou escamoso tratado curativamente, neoplasia epitelial cervical CIN1 ou carcinoma in situ
- Nenhuma outra condição médica ou psiquiátrica significativa que impeça a adesão ao estudo
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Consulte as características da doença
- Mais de 4 semanas desde qualquer agente investigativo anterior
- Mais de 2 semanas desde esteroides tópicos anteriores ou mais de 4 semanas desde esteroides sistêmicos anteriores
- A radioterapia local pode ser administrada a nódulos tumorais sintomáticos isolados que requerem tratamento imediato por até 2 semanas antes dos medicamentos do estudo
- Sem tratamento prévio com bexaroteno (Targretin®)
- Nenhuma terapia anticancerígena concomitante
- Nenhum agente experimental concomitante
- Nenhuma terapia medicamentosa concomitante com outros medicamentos que possam elevar os triglicerídeos ou causar toxicidade pancreática (por exemplo, gemfibrozil)
- Sem varfarina concomitante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: GemBexName
Gemcitabina dias 1 e 8 de um ciclo de 3 semanas (total de 4 ciclos - 12 semanas) Bexaroteno diariamente: em combinação com Gemcitabina durante as primeiras 12 semanas, então manutenção com Bexaroteno até a progressão da doença.
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Bexaroteno diário p.o. 150mg/m² durante a semana 1 e 2, então 300mg/m² se tolerado.
Outros nomes:
Gencitabina i.v.
1000mg/sq m dia 1 e dia 8 de quatro ciclos de 21 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de resposta objetiva
Prazo: com 24 semanas
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com 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração e durabilidade da resposta objetiva à doença
Prazo: até 5 anos após o início do tratamento
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Tempo desde a primeira data de tratamento até a primeira data de diagnóstico de doença progressiva
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até 5 anos após o início do tratamento
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Avaliação da qualidade de vida
Prazo: até 5 anos após o início do tratamento
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até 5 anos após o início do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de abril de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
17 de abril de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
3 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Linfoma não Hodgkin cutâneo de células T estágio III
- Linfoma não Hodgkin cutâneo de células T estágio IV
- Linfoma não Hodgkin cutâneo recorrente de células T
- micose fungóide estágio III/síndrome de Sezary
- micose fungóide estágio IV/síndrome de Sezary
- micose fungóide recorrente/síndrome de Sezary
- Linfoma não Hodgkin cutâneo de células T estágio II
- micose fungóide estágio II/síndrome de Sezary
- micose fungóide estágio IB/síndrome de Sezary
- Linfoma não Hodgkin cutâneo de células T estágio IB
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma de Células T
- Linfoma de Células T Cutâneo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Gemcitabina
- Bexaroteno
Outros números de identificação do estudo
- UCL/06/009
- CRUK-UCL-GEMBEX
- EU-20841
- EUDRACT 2006-000591-33
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