Gemcitabine en bexaroteen bij de behandeling van patiënten met progressief of refractair stadium IB, stadium II, stadium III of stadium IV cutaan T-cel non-hodgkinlymfoom (GemBex)
2 december 2014 bijgewerkt door: University College, London
Een fase II-studie van gemcitabine en bexaroteen (Gembex) bij de behandeling van cutaan T-cellymfoom
RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals gemcitabine en bexaroteen, werken op verschillende manieren om de groei van kankercellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door ze te stoppen met delen. Het geven van meer dan één medicijn (combinatiechemotherapie) kan meer kankercellen doden.
DOEL: In deze fase II-studie wordt onderzocht hoe gemcitabine samen met bexaroteen wordt gegeven om te zien hoe goed het werkt bij de behandeling van patiënten met progressief of refractair stadium IB, stadium II, stadium III of stadium IV cutaan T-cel non-Hodgkin-lymfoom.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
Primair
- Bevestig de haalbaarheid en werkzaamheid van de combinatie van gemcitabinehydrochloride en bexaroteen bij patiënten met cutaan T-cellymfoom bij wie de ziekte niet langer onder controle wordt gebracht door huidgerichte therapie en die ten minste één eerdere systemische therapie hebben gehad.
Ondergeschikt
- Bepaal de mate van objectieve ziektebestrijding zoals gedefinieerd door complete respons (CR), klinische complete respons (CCR), partiële respons (PR) en stabiele ziekte (SD) gedurende 6 maanden zoals bepaald door de Objective Primary Disease Response Evaluation Criteria (OPDREC) ).
- Evalueer de duur en duurzaamheid van objectieve ziekterespons (CR, CCR en PR) zoals bepaald door OPDREC-criteria.
- Evalueer de tijd tot objectieve ziekterespons.
- Bepaal de veiligheid van deze combinatie in termen van bijwerkingen, klinische laboratoriumgegevens, lichamelijk onderzoek, percentage neutropene koorts en sepsis, bloedtransfusies en therapietrouw.
- Bepaal de tijd tot objectieve ziekteprogressie.
- Bepaal de tijd tot falen van de behandeling.
- Bepaal verandering ten opzichte van baseline in Severity-Weighted Assessment Tool (SWAT)-waarde, Erythroderma SWAT-waarde, Pruritus Visual Analogue Scale en ECOG-prestatiestatus.
- Bepaal het aandeel van ziektecontrole, respons en progressie zoals bepaald door RECIST-criteria.
- Evalueer het percentage patiënten bij wie de Sézary-cellen uit het bloed en het beenmerg worden verwijderd.
- Meet veranderingen in de door de patiënt beoordeelde kwaliteit van leven met behulp van Skindex 29 en EORTC QLQ-30.
OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.
Patiënten krijgen gemcitabine hydrochloride IV op dag 1 en 8 en dagelijks oraal bexaroteen op dag 1-21. De behandeling wordt elke 3 weken herhaald gedurende maximaal 4 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Na 4 kuren studietherapie krijgen patiënten met een reagerende ziekte dagelijks alleen oraal bexaroteen totdat ziekteprogressie of behandeling niet langer wordt verdragen.
Patiënten vullen een vragenlijst over de kwaliteit van leven in bij baseline, tijdens de studietherapie en na voltooiing van de studiebehandeling.
Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende maximaal 5 jaar elke 2 maanden gevolgd.
Door vakgenoten beoordeeld en gefinancierd of onderschreven door Cancer Research UK
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
England
-
Leeds, England, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
- Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
-
London, England, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
- Saint Bartholomew's Hospital
-
London, England, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
- St. Thomas' Hospital
-
Manchester, England, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
- Christie Hospital
-
Southampton, England, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Truro, England, Verenigd Koninkrijk, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
- Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN:
Histologisch bevestigd cutaan T-cellymfoom (CTCL) inclusief zijn varianten (bijv. Mycosis fungoides en het syndroom van Sézary)
- CTCL stadium IB, IIA, IIB, III of IVA ziekte
Geen viscerale betrokkenheid (d.w.z. stadium IVB-ziekte)
- Lymfadenopathie is toegestaan
- Patiënten moeten een progressieve ziekte hebben ontwikkeld na toediening van, of refractair zijn geweest voor ten minste 1 kuur van eerdere standaard, systemische, huidgerichte therapie (bijv. interferon, chemotherapie of denileukin diftitox [Ontak®])
- Geen CD30+ (Ki1+ve) anaplastisch grootcellig lymfoom
PATIËNTKENMERKEN:
- ECOG-prestatiestatus 0-1
- Levensverwachting > 6 maanden
- Hemoglobine ≥ 9,0 g/dL (transfusies en/of erytropoëtine zijn toegestaan)
- ANC > 1,5 x 10^9/L
- Aantal bloedplaatjes ≥ 100 x 10^9/L
- Totaal bilirubine ≤ 1,25 maal de bovengrens van normaal (ULN)
- AST en ALT ≤ 2 keer ULN
- Serumcreatinine ≤ 2 keer ULN
- Geen klinisch significante actieve infectie
- Geen ongecontroleerde diabetes mellitus
- Geen overmatig alcoholgebruik
- Geen galwegaandoening
- Geen voorgeschiedenis van pancreatitis
- Hiv-negatief
- Hepatitis B en C negatief
- Niet zwanger of verzorgend
- Negatieve zwangerschapstest
- Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 1 maand na deelname aan het onderzoek
- Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve curatief behandelde basale of plaveiselcelkanker, cervicaal epitheliaal neoplasma CIN1 of carcinoma in situ
- Geen andere significante medische of psychiatrische aandoening die de naleving van de studie zou verhinderen
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:
- Zie Ziektekenmerken
- Meer dan 4 weken sinds een eerdere onderzoeksagent
- Meer dan 2 weken sinds eerdere lokale steroïden of meer dan 4 weken sinds eerdere systemische steroïden
- Lokale radiotherapie kan worden gegeven aan geïsoleerde symptomatische tumorknobbeltjes die tot 2 weken voorafgaand aan de studiemedicatie onmiddellijk moeten worden behandeld.
- Geen voorafgaande behandeling met bexaroteen (Targretin®)
- Geen gelijktijdige antikankertherapie
- Geen gelijktijdige onderzoeksagent
- Geen gelijktijdige medicamenteuze behandeling met andere medicijnen die triglyceriden kunnen verhogen of pancreastoxiciteit kunnen veroorzaken (bijv. Gemfibrozil)
- Geen gelijktijdige warfarine
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: GemBex
Gemcitabine dag 1 en 8 van een cyclus van 3 weken (4 cycli in totaal - 12 weken) Bexaroteen dagelijks: in combinatie met Gemcitabine gedurende de eerste 12 weken, daarna Bexaroteen als onderhoudsbehandeling tot ziekteprogressie.
|
Bexaroteen dagelijks p.o. 150 mg/m2 gedurende week 1 en 2, daarna 300 mg/m2 indien verdragen.
Andere namen:
Gemcitabine i.v.
1000 mg/m² dag 1 en dag 8 van vier cycli van 21 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Mate van objectieve respons
Tijdsspanne: op 24 weken
|
op 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur en duurzaamheid van objectieve ziekterespons
Tijdsspanne: tot 5 jaar na start van de behandeling
|
Tijd vanaf de eerste behandelingsdatum tot de eerste datum van diagnose van progressieve ziekte
|
tot 5 jaar na start van de behandeling
|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: tot 5 jaar na start van de behandeling
|
tot 5 jaar na start van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2008
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2011
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 april 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 april 2008
Eerst geplaatst (SCHATTING)
17 april 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
3 december 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 december 2014
Laatst geverifieerd
1 december 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- stadium III cutaan T-cel non-Hodgkin-lymfoom
- stadium IV cutaan T-cel non-Hodgkin-lymfoom
- recidiverend cutaan T-cel non-Hodgkin-lymfoom
- stadium III mycosis fungoides/Sezary-syndroom
- stadium IV mycosis fungoides/Sezary-syndroom
- recidiverende mycosis fungoides/Sezary-syndroom
- stadium II cutaan T-cel non-Hodgkin-lymfoom
- stadium II mycosis fungoides/Sezary-syndroom
- stadium IB mycosis fungoides/Sezary-syndroom
- stadium IB cutaan T-cel non-Hodgkin-lymfoom
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Lymfoom, non-Hodgkin
- Lymfoom
- Lymfoom, T-cel
- Lymfoom, T-cel, huid
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Enzymremmers
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Gemcitabine
- Bexaroteen
Andere studie-ID-nummers
- UCL/06/009
- CRUK-UCL-GEMBEX
- EU-20841
- EUDRACT 2006-000591-33
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .