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Gemcitabine et bexarotène dans le traitement des patients atteints d'un lymphome cutané non hodgkinien à cellules T progressif ou réfractaire de stade IB, de stade II, de stade III ou de stade IV (GemBex)

2 décembre 2014 mis à jour par: University College, London

Une étude de phase II sur la gemcitabine et le bexarotène (Gembex) dans le traitement du lymphome cutané à cellules T

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que la gemcitabine et le bexarotène, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules cancéreuses, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. L'administration de plus d'un médicament (chimiothérapie combinée) peut tuer davantage de cellules cancéreuses.

OBJECTIF: Cet essai de phase II étudie l'administration de gemcitabine avec du bexarotène pour voir dans quelle mesure il fonctionne dans le traitement de patients atteints de lymphome non hodgkinien à cellules T cutané progressif ou réfractaire de stade IB, de stade II, de stade III ou de stade IV.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Confirmer la faisabilité et l'efficacité de l'association de chlorhydrate de gemcitabine et de bexarotène chez les patients atteints d'un lymphome cutané à cellules T dont la maladie n'est plus contrôlée par un traitement dirigé vers la peau et qui ont eu au moins un traitement systémique antérieur.

Secondaire

  • Déterminer le taux de contrôle objectif de la maladie tel que défini par la réponse complète (CR), la réponse clinique complète (CCR), la réponse partielle (PR) et la maladie stable (SD) pendant 6 mois, tel que déterminé par les critères d'évaluation de la réponse objective à la maladie primaire (OPDREC ).
  • Évaluer la durée et la durabilité de la réponse objective à la maladie (CR, CCR et PR) telle que déterminée par les critères OPDREC.
  • Évaluer le délai avant une réponse objective à la maladie.
  • Déterminer l'innocuité de cette combinaison en termes d'événements indésirables, de données de laboratoire clinique, d'examens physiques, de taux de fièvre neutropénique et de septicémie, de transfusions sanguines et d'observance du traitement.
  • Déterminer le temps nécessaire à la progression objective de la maladie.
  • Déterminer le temps jusqu'à l'échec du traitement.
  • Déterminez le changement par rapport à la ligne de base de la valeur SWAT (Severity-Weighted Assessment Tool), de la valeur SWAT de l'érythrodermie, de l'échelle visuelle analogique de prurit et de l'état de performance ECOG.
  • Déterminer la proportion de contrôle, de réponse et de progression de la maladie selon les critères RECIST.
  • Évaluer la proportion de patients présentant une élimination des cellules de Sézary du sang et de la moelle osseuse.
  • Mesurez les changements dans la qualité de vie évaluée par le patient à l'aide de Skindex 29 et EORTC QLQ-30.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.

Les patients reçoivent du chlorhydrate de gemcitabine IV les jours 1 et 8 et du bexarotène oral quotidiennement les jours 1 à 21. Le traitement se répète toutes les 3 semaines jusqu'à 4 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Après 4 cycles de traitement à l'étude, les patients atteints de la maladie répondeuse reçoivent quotidiennement du bexarotène oral seul jusqu'à progression de la maladie ou jusqu'à ce que le traitement ne soit plus toléré.

Les patients remplissent un questionnaire sur la qualité de vie au départ, pendant le traitement à l'étude et après la fin du traitement à l'étude.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 2 mois pendant 5 ans maximum.

Examen par les pairs et financé ou approuvé par Cancer Research UK

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • England
      • Leeds, England, Royaume-Uni, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • London, England, Royaume-Uni, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, England, Royaume-Uni, SE1 7EH
        • St. Thomas' Hospital
      • Manchester, England, Royaume-Uni, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Southampton, England, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Truro, England, Royaume-Uni, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Royaume-Uni, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Lymphome cutané à cellules T (CTCL) confirmé histologiquement, y compris ses variantes (par exemple, mycosis fongoïde et syndrome de Sézary)

    • Maladie CTCL stade IB, IIA, IIB, III ou IVA

    • Aucune atteinte viscérale (c'est-à-dire, maladie de stade IVB)

      • La lymphadénopathie est autorisée
  • Les patients doivent avoir développé une maladie évolutive après avoir reçu ou avoir été réfractaires à au moins 1 traitement antérieur standard, systémique, dirigé vers la peau (par exemple, interféron, chimiothérapie ou denileukin diftitox [Ontak®])
  • Pas de lymphome anaplasique à grandes cellules CD30 + (Ki1+ve)

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Statut de performance ECOG 0-1
  • Espérance de vie > 6 mois
  • Hémoglobine ≥ 9,0 g/dL (les transfusions et/ou l'érythropoïétine sont autorisées)
  • NAN > 1,5 x 10^9/L
  • Numération plaquettaire ≥ 100 x 10^9/L
  • Bilirubine totale ≤ 1,25 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • AST et ALT ≤ 2 fois LSN
  • Créatinine sérique ≤ 2 fois la LSN
  • Aucune infection active cliniquement significative
  • Pas de diabète sucré non contrôlé
  • Pas de consommation excessive d'alcool
  • Pas de maladie des voies biliaires
  • Pas d'antécédent de pancréatite
  • VIH négatif
  • Hépatite B et C négative
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant 1 mois après la participation à l'étude
  • Aucune autre affection maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde traité curativement, d'un néoplasme épithélial cervical CIN1 ou d'un carcinome in situ
  • Aucune autre condition médicale ou psychiatrique importante qui empêcherait la conformité à l'étude

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Plus de 4 semaines depuis tout agent expérimental antérieur
  • Plus de 2 semaines depuis les précédents stéroïdes topiques ou plus de 4 semaines depuis les précédents stéroïdes systémiques
  • Une radiothérapie locale peut être administrée à des nodules tumoraux symptomatiques isolés qui nécessitent un traitement immédiat jusqu'à 2 semaines avant les médicaments à l'étude
  • Pas de traitement préalable par le bexarotène (Targretin®)
  • Pas de thérapie anticancéreuse concomitante
  • Aucun agent expérimental simultané
  • Aucun traitement médicamenteux concomitant avec d'autres médicaments pouvant élever les triglycérides ou causer une toxicité pancréatique (par exemple, le gemfibrozil)
  • Pas de warfarine concomitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: GemBex
Gemcitabine jours 1 et 8 d'un cycle de 3 semaines (4 cycles au total - 12 semaines) Bexarotène quotidiennement : en association avec la Gemcitabine pendant les 12 premières semaines, puis Bexarotène en entretien jusqu'à progression de la maladie.
Médicament: bexarotène
Bexarotène quotidien p.o. 150mg/m² pendant la semaine 1 et 2, puis 300mg/m² si toléré.
Autres noms:
  • Targretine
Médicament: chlorhydrate de gemcitabine
Gemcitabine i.v. 1000mg/m² jour 1 et jour 8 de quatre cycles de 21 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse objective
Délai: à 24 semaines
à 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée et durabilité de la réponse objective à la maladie
Délai: jusqu'à 5 ans après le début du traitement
Délai entre la première date de traitement et la première date de diagnostic de la maladie évolutive
jusqu'à 5 ans après le début du traitement
Évaluation de la qualité de vie
Délai: jusqu'à 5 ans après le début du traitement
jusqu'à 5 ans après le début du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University College, London

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2008

Première publication (ESTIMATION)

17 avril 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

3 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UCL/06/009
  • CRUK-UCL-GEMBEX
  • EU-20841
  • EUDRACT 2006-000591-33

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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