진행성 또는 불응성 IB기, II기, III기 또는 IV기 피부 T세포 비호지킨 림프종 환자 치료에서의 젬시타빈 및 벡사로텐 (GemBex)
2014년 12월 2일 업데이트: University College, London
피부 T 세포 림프종 치료에서 젬시타빈 및 벡사로텐(Gembex)의 제2상 연구
근거: 젬시타빈 및 벡사로텐과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 암세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 한 가지 이상의 약물(병용 화학 요법)을 투여하면 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 이 2상 시험은 진행성 또는 불응성 IB기, II기, III기 또는 IV기 피부 T 세포 비호지킨 림프종 환자를 치료하는 데 젬시타빈을 벡사로텐과 함께 투여하여 얼마나 잘 작동하는지 알아보기 위해 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 피부 지시 요법으로 질병이 더 이상 조절되지 않고 이전에 최소 1회 이상의 전신 요법을 받은 피부 T 세포 림프종 환자에서 젬시타빈 염산염과 벡사로텐 병용 요법의 타당성과 효능을 확인합니다.
중고등 학년
- 객관적 질병 반응 평가 기준(OPDREC)에 따라 6개월 동안 완전 반응(CR), 임상적 완전 반응(CCR), 부분 반응(PR) 및 안정 질병(SD)으로 정의된 객관적 질병 통제율을 결정합니다. ).
- OPDREC 기준에 따라 결정된 객관적 질병 반응(CR, CCR 및 PR)의 기간 및 지속성을 평가합니다.
- 객관적인 질병 반응까지의 시간을 평가합니다.
- 부작용, 임상 실험실 데이터, 신체 검사, 호중구 감소열 및 패혈증 비율, 수혈 및 치료 준수 측면에서 이 조합의 안전성을 결정하십시오.
- 객관적인 질병 진행까지의 시간을 결정합니다.
- 치료 실패까지의 시간을 결정합니다.
- Severity-Weighted Assessment Tool(SWAT) 값, Erythroderma SWAT 값, Pruritus Visual Analogue Scale 및 ECOG 성능 상태에서 기준선으로부터의 변화를 확인합니다.
- RECIST 기준에 의해 결정된 질병 제어, 반응 및 진행의 비율을 결정합니다.
- 혈액과 골수에서 세자리 세포가 제거된 환자의 비율을 평가합니다.
- Skindex 29 및 EORTC QLQ-30을 사용하여 환자가 평가한 삶의 질의 변화를 측정합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
환자는 1일과 8일에 젬시타빈 염산염 IV를 투여받고 1-21일에 매일 경구용 벡사로텐을 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 4개 과정 동안 3주마다 반복됩니다. 4개 과정의 연구 요법 후 반응하는 질병이 있는 환자는 질병 진행 또는 치료가 더 이상 용납되지 않을 때까지 매일 경구용 벡사로텐을 단독으로 투여받습니다.
환자는 기준선, 연구 요법 중 및 연구 치료 완료 후에 삶의 질 설문지를 작성합니다.
연구 치료 완료 후 환자는 최대 5년 동안 2개월마다 추적 관찰됩니다.
Cancer Research UK에서 동료 검토 및 자금 지원 또는 보증
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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England
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Leeds, England, 영국, LS9 7TF
- Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
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London, England, 영국, EC1A 7BE
- Saint Bartholomew's Hospital
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London, England, 영국, SE1 7EH
- St. Thomas' Hospital
-
Manchester, England, 영국, M20 4BX
- Christie Hospital
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Southampton, England, 영국, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Truro, England, 영국, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
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Scotland
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Edinburgh, Scotland, 영국, EH4 2XU
- Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
변종(예: 균상 식육종 및 세자리 증후군)을 포함한 조직학적으로 확인된 피부 T 세포 림프종(CTCL)
- CTCL IB기, IIA기, IIB기, III기 또는 IVA기 질환
내장 관련 없음(즉, IVB 기 질환)
- 림프절 병증이 허용됩니다
- 환자는 이전의 표준, 전신, 피부 지향적 요법(예: 인터페론, 화학 요법 또는 데닐류킨 디프티톡스[Ontak®])의 최소 1개 과정을 받은 후 진행성 질환이 발생했거나 그에 불응해야 합니다.
- CD30 + (Ki1+ve) 역형성 대세포 림프종 없음
환자 특성:
- ECOG 수행 상태 0-1
- 기대 수명 > 6개월
- 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL(수혈 및/또는 에리스로포이에틴이 허용됨)
- ANC > 1.5 x 10^9/L
- 혈소판 수 ≥ 100 x 10^9/L
- 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.25배
- AST 및 ALT ≤ 2배 ULN
- 혈청 크레아티닌 ≤ 2배 ULN
- 임상적으로 유의미한 활동성 감염 없음
- 조절되지 않는 당뇨병 없음
- 과도한 음주 금지
- 담도 질환 없음
- 췌장염의 병력 없음
- HIV 음성
- B형 간염 및 C형 간염 음성
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임 환자는 연구 참여 중 및 참여 후 1개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 근치적으로 치료된 기저 또는 편평 세포 피부암, 자궁경부 상피 신생물 CIN1 또는 상피내암종을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양 없음
- 연구 순응을 방해하는 다른 중요한 의학적 또는 정신과적 상태 없음
이전 동시 치료:
- 질병 특성 참조
- 이전 조사 에이전트 이후 4주 이상
- 이전 국소 스테로이드 투여 후 2주 이상 또는 이전 전신 스테로이드 투여 후 4주 이상
- 국소 방사선 요법은 연구 약물 이전 최대 2주 동안 즉각적인 치료가 필요한 고립된 증상이 있는 종양 결절에 제공될 수 있습니다.
- 벡사로텐(Targretin®)을 사용한 사전 치료 없음
- 동시 항암 요법 없음
- 동시 조사 에이전트 없음
- 트리글리세리드를 상승시키거나 췌장 독성을 유발할 수 있는 다른 약물(예: gemfibrozil)과의 동시 약물 요법 없음
- 동시 와파린 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 젬벡스
3주 주기 중 젬시타빈 1일 및 8일(총 4주기 - 12주) 매일 벡사로텐: 처음 12주 동안 젬시타빈과 병용한 다음 질병이 진행될 때까지 벡사로텐을 유지합니다.
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벡사로텐 데일리 p.o. 1주와 2주 동안 150mg/sq m, 허용되는 경우 300mg/sq m.
다른 이름들:
젬시타빈 i.v.
1000mg/sq m 4개의 21일 주기 중 1일 및 8일.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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객관적인 응답률
기간: 24주에
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24주에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적인 질병 대응 기간 및 지속성
기간: 치료 시작 후 최대 5년
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치료 첫 날부터 진행성 질환 진단 첫 날까지의 시간
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치료 시작 후 최대 5년
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삶의 질 평가
기간: 치료 시작 후 최대 5년
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치료 시작 후 최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 4월 16일
처음 게시됨 (추정)
2008년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UCL/06/009
- CRUK-UCL-GEMBEX
- EU-20841
- EUDRACT 2006-000591-33
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