Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гемцитабин и бексаротен в лечении пациентов с прогрессирующей или рефрактерной кожной Т-клеточной неходжкинской лимфомой на стадии IB, стадии II, стадии III или IV (GemBex)

2 декабря 2014 г. обновлено: University College, London

Исследование фазы II гемцитабина и бексаротен (Гембекс) в лечении кожной Т-клеточной лимфомы

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, такие как гемцитабин и бексаротен, действуют по-разному, чтобы остановить рост раковых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Применение более одного препарата (комбинированная химиотерапия) может убить больше раковых клеток.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает применение гемцитабина вместе с бексаротеном, чтобы увидеть, насколько хорошо он работает при лечении пациентов с прогрессирующей или рефрактерной стадией IB, стадией II, стадией III или стадией IV кожной Т-клеточной неходжкинской лимфомы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Подтвердить осуществимость и эффективность комбинации гемцитабина гидрохлорида и бексаротен у пациентов с кожной Т-клеточной лимфомой, у которых заболевание больше не контролируется терапией, направленной на кожу, и которые прошли по крайней мере одну предшествующую системную терапию.

Среднее

  • Определите уровень объективного контроля заболевания, определяемый полным ответом (CR), клиническим полным ответом (CCR), частичным ответом (PR) и стабильным заболеванием (SD) в течение 6 месяцев, как определено Критериями оценки объективного первичного ответа на заболевание (OPDREC). ).
  • Оцените продолжительность и стойкость объективного ответа на заболевание (CR, CCR и PR) в соответствии с критериями OPDREC.
  • Оцените время до объективного ответа на заболевание.
  • Определите безопасность этой комбинации с точки зрения нежелательных явлений, клинико-лабораторных данных, физического осмотра, частоты нейтропенической лихорадки и сепсиса, переливаний крови и соблюдения режима лечения.
  • Определить время до объективного прогрессирования заболевания.
  • Определить время до неэффективности лечения.
  • Определите изменение по сравнению с исходным уровнем значения инструмента оценки тяжести, взвешенного по тяжести (SWAT), значения SWAT для эритродермии, визуальной аналоговой шкалы зуда и состояния производительности ECOG.
  • Определить пропорцию контроля заболевания, ответа и прогрессирования в соответствии с критериями RECIST.
  • Оценить долю больных с элиминацией клеток Сезари из крови и костного мозга.
  • Измерьте изменения в оценке качества жизни пациента с помощью Skindex 29 и EORTC QLQ-30.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.

Пациенты получают гемцитабина гидрохлорид внутривенно в дни 1 и 8 и перорально бексаротен ежедневно в дни 1-21. Лечение повторяют каждые 3 недели до 4 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. После 4 курсов исследуемой терапии пациенты с ответным заболеванием ежедневно получают пероральный бексаротен до тех пор, пока заболевание не начнет прогрессировать или лечение перестанет быть переносимым.

Пациенты заполняют анкету качества жизни на исходном уровне, во время исследуемой терапии и после завершения исследуемого лечения.

После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают каждые 2 месяца в течение до 5 лет.

Проверено экспертами и профинансировано или одобрено Cancer Research UK

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
    • England
      • Leeds, England, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • London, England, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, England, Соединенное Королевство, SE1 7EH
        • St. Thomas' Hospital
      • Manchester, England, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Southampton, England, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Truro, England, Соединенное Королевство, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Соединенное Королевство, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденная кожная Т-клеточная лимфома (КТКЛ), включая ее варианты (например, грибовидный микоз и синдром Сезари)

    • КТКЛ стадии IB, IIA, IIB, III или IVA заболевания

    • Отсутствие висцерального поражения (т. е. стадия болезни IVB)

      • Допускается лимфаденопатия.
  • Пациенты должны иметь прогрессирующее заболевание после получения или быть рефрактерными по крайней мере к 1 предшествующему курсу стандартной системной кожной терапии (например, интерферон, химиотерапия или денилейкин дифтитокс [Онтак®])
  • Нет CD30+ (Ki1+ve) анапластическая крупноклеточная лимфома

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Статус производительности ECOG 0-1
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев
  • Гемоглобин ≥ 9,0 г/дл (разрешены переливания и/или эритропоэтин)
  • АЧН > 1,5 х 10^9/л
  • Количество тромбоцитов ≥ 100 x 10^9/л
  • Общий билирубин ≤ 1,25 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • АСТ и АЛТ ≤ 2 раз выше ВГН
  • Креатинин сыворотки ≤ 2 раз выше ВГН
  • Отсутствие клинически значимой активной инфекции
  • Отсутствие неконтролируемого сахарного диабета
  • Без чрезмерного употребления алкоголя
  • Отсутствие заболеваний желчевыводящих путей
  • Нет истории панкреатита
  • ВИЧ-отрицательный
  • Гепатит В и С отрицательный
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение 1 месяца после участия в исследовании.
  • Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением радикально вылеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, эпителиального новообразования шейки матки CIN1 или карциномы in situ.
  • Отсутствие других значимых медицинских или психических заболеваний, препятствующих соблюдению режима исследования.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • См. Характеристики заболевания
  • Более 4 недель с момента применения любого предшествующего исследуемого агента
  • Более 2 недель после предшествующих местных стероидов или более 4 недель после предшествующих системных стероидов
  • Местная лучевая терапия может быть назначена изолированным симптоматическим опухолевым узлам, которые требуют немедленного лечения на срок до 2 недель до начала приема исследуемых препаратов.
  • Без предварительного лечения бексаротеном (Таргретин®)
  • Отсутствие сопутствующей противоопухолевой терапии
  • Нет параллельного исследовательского агента
  • Отсутствие сопутствующей медикаментозной терапии с другими препаратами, которые могут повышать уровень триглицеридов или вызывать панкреатическую токсичность (например, гемфиброзил).
  • Нет одновременного варфарина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ГемБекс
Гемцитабин 1 и 8 дни 3-недельного цикла (всего 4 цикла - 12 недель) Бексаротен ежедневно: в комбинации с гемцитабином в течение первых 12 недель, затем поддерживающая терапия бексаротеном до прогрессирования заболевания.
Лекарство: бексаротин
Бексаротин ежедневно перорально 150 мг/кв. м в течение 1 и 2 недель, затем 300 мг/кв. м при переносимости.
Другие имена:
  • Таргретен
Лекарство: гемцитабина гидрохлорид
Гемцитабин в/в 1000 мг/кв. м в 1-й и 8-й дни четырех 21-дневных циклов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: в 24 недели
в 24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность и стойкость объективного ответа на заболевание
Временное ограничение: до 5 лет после начала лечения
Время от первой даты лечения до первой даты диагностики прогрессирующего заболевания
до 5 лет после начала лечения
Оценка качества жизни
Временное ограничение: до 5 лет после начала лечения
до 5 лет после начала лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University College, London

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

17 апреля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

3 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UCL/06/009
  • CRUK-UCL-GEMBEX
  • EU-20841
  • EUDRACT 2006-000591-33

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться