Gemcitabin és bexarotén progresszív vagy refrakter IB, II., III. vagy IV. stádiumú bőr T-sejtes non-Hodgkin limfómában szenvedő betegek kezelésében (GemBex)
2014. december 2. frissítette: University College, London
A gemcitabin és a bexarotén (Gembex) II. fázisú vizsgálata a bőr T-sejtes limfóma kezelésében
INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a gemcitabin és a bexarotén, különböző módon hatnak a rákos sejtek növekedésének megállítására, akár elpusztítják a sejteket, akár leállítják osztódásukat. Egynél több gyógyszer alkalmazása (kombinált kemoterápia) több rákos sejtet is elpusztíthat.
CÉL: Ez a II. fázisú vizsgálat a gemcitabin és a bexarotén együttes alkalmazását vizsgálja, hogy megállapítsa, mennyire működik jól a progresszív vagy refrakter IB, II., III. vagy IV. stádiumú bőr T-sejtes non-Hodgkin limfómában szenvedő betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
Elsődleges
- Erősítse meg a gemcitabin-hidroklorid és bexarotén kombináció megvalósíthatóságát és hatékonyságát olyan bőr T-sejtes limfómában szenvedő betegeknél, akiknek a betegsége már nem kontrollálható bőrre irányított terápiával, és akik korábban legalább egy szisztémás kezelésben részesültek.
Másodlagos
- Határozza meg az objektív betegségkontroll arányát a teljes válasz (CR), a klinikai teljes válasz (CCR), a részleges válasz (PR) és a stabil betegség (SD) alapján 6 hónapig, az Objective Primary Disease Response Evaluation Criteria (OPDREC) alapján. ).
- Értékelje az objektív betegségreakció (CR, CCR és PR) időtartamát és tartósságát az OPDREC kritériumok szerint.
- Értékelje az objektív betegségreakcióig eltelt időt.
- Határozza meg ennek a kombinációnak a biztonságosságát a nemkívánatos események, a klinikai laboratóriumi adatok, a fizikális vizsgálatok, a neutropéniás láz és a szepszis gyakorisága, a vérátömlesztés és a kezelés megfelelősége szempontjából.
- Határozza meg a betegség objektív előrehaladásának idejét.
- Határozza meg a kezelés sikertelenségéig tartó időt.
- Határozza meg a kiindulási értékhez viszonyított változást a súlyosság-súlyozott értékelő eszköz (SWAT), az Erythroderma SWAT érték, a viszketés vizuális analóg skála és az ECOG teljesítmény állapotában.
- Határozza meg a betegség kontroll, válasz és progresszió arányát a RECIST kritériumok szerint.
- Értékelje a vérből és a csontvelőből Sézary-sejteket megtisztuló betegek arányát!
- Mérje meg a betegek által értékelt életminőség változásait a Skindex 29 és az EORTC QLQ-30 segítségével.
VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány.
A betegek az 1. és 8. napon IV. gemcitabin-hidrokloridot, az 1-21. napon pedig naponta orális bexarotént kapnak. A kezelés 3 hetente megismétlődik, legfeljebb 4 kezelési ciklusig a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. 4 vizsgálati terápia után a reagáló betegségben szenvedő betegek naponta önmagában orális bexarotint kapnak, amíg a betegség progressziója vagy a kezelés már nem tolerálható.
A betegek életminőség-kérdőívet töltenek ki a kiinduláskor, a vizsgálati terápia során és a vizsgálati kezelés befejezése után.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 2 havonta követik 5 évig.
A Cancer Research UK szakértői által felülvizsgált és finanszírozott vagy jóváhagyott
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
England
-
Leeds, England, Egyesült Királyság, LS9 7TF
- Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
-
London, England, Egyesült Királyság, EC1A 7BE
- Saint Bartholomew's Hospital
-
London, England, Egyesült Királyság, SE1 7EH
- St. Thomas' Hospital
-
Manchester, England, Egyesült Királyság, M20 4BX
- Christie Hospital
-
Southampton, England, Egyesült Királyság, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Truro, England, Egyesült Királyság, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Egyesült Királyság, EH4 2XU
- Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI:
Szövettanilag igazolt bőr T-sejtes limfóma (CTCL), beleértve annak változatait (pl. mycosis fungoides és Sézary-szindróma)
- CTCL IB, IIA, IIB, III vagy IVA stádiumú betegség
Nincs zsigeri érintettség (azaz IVB stádiumú betegség)
- A limfadenopátia megengedett
- A betegeknél progresszív betegségnek kell kifejlődnie, miután legalább 1 korábbi szokásos, szisztémás, bőrre irányított terápiát (pl. interferon, kemoterápia vagy denileukin diftitox [Ontak®]) kaptak, vagy arra refrakternek kellett lenniük.
- Nincs CD30 + (Ki1+ve) anaplasztikus nagysejtes limfóma
A BETEG JELLEMZŐI:
- ECOG teljesítmény állapota 0-1
- Várható élettartam > 6 hónap
- Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl (transzfúzió és/vagy eritropoetin megengedett)
- ANC > 1,5 x 10^9/L
- Thrombocytaszám ≥ 100 x 10^9/L
- Összes bilirubin ≤ 1,25-szöröse a normál felső határának (ULN)
- AST és ALT ≤ a ULN kétszerese
- A szérum kreatinin ≤ a normálérték felső határának kétszerese
- Nincs klinikailag jelentős aktív fertőzés
- Nincs kontrollálatlan diabetes mellitus
- Nincs túlzott alkoholfogyasztás
- Nincs epeúti betegség
- A kórelőzményben nincs hasnyálmirigy-gyulladás
- HIV negatív
- Hepatitis B és C negatív
- Nem terhes vagy szoptat
- Negatív terhességi teszt
- A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálatban való részvétel alatt és azt követően 1 hónapig
- Nem volt más rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a gyógyítólag kezelt bazális vagy laphámsejtes bőrrákot, a CIN1 méhnyak epiteliális daganatát vagy az in situ carcinomát
- Nincs más olyan jelentős egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, amely kizárná a vizsgálati megfelelést
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:
- Lásd: Betegség jellemzői
- Több mint 4 hét telt el bármely korábbi vizsgálati szer óta
- Több mint 2 hét telt el a korábbi helyi szteroidok vagy több mint 4 hét a korábbi szisztémás szteroidok alkalmazása óta
- Helyi sugárterápia adható izolált, tünetet okozó daganatcsomóknál, amelyek azonnali kezelést igényelnek, legfeljebb 2 hétig a vizsgált gyógyszerek beadása előtt
- Nincs előzetes kezelés bexaroténnel (Targretin®)
- Nincs egyidejű rákellenes terápia
- Nincs egyidejű vizsgáló ügynök
- Nem adható egyidejű gyógyszeres terápia más olyan gyógyszerekkel, amelyek növelhetik a trigliceridszintet vagy hasnyálmirigy-toxicitást okozhatnak (pl. gemfibrozil)
- Nincs egyidejű warfarin
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: GemBex
A 3 hetes ciklus 1. és 8. napja gemcitabin (összesen 4 ciklus – 12 hét) Bexarotene naponta: gemcitabinnal kombinálva az első 12 hétben, majd a bexarotén fenntartása a betegség progressziójáig.
|
Bexarotene naponta p.o. 150mg/nm az 1. és 2. héten, majd 300mg/nm, ha tolerálják.
Más nevek:
Gemcitabine i.v.
1000 mg/nm négyzet 21 napos ciklusból az 1. és 8. nap.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az objektív válasz aránya
Időkeret: 24 héten
|
24 héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az objektív betegségreakció időtartama és tartóssága
Időkeret: a kezelés megkezdése után legfeljebb 5 évig
|
A kezelés első napjától a progresszív betegség diagnosztizálásának első időpontjáig tartó idő
|
a kezelés megkezdése után legfeljebb 5 évig
|
|
Az életminőség felmérése
Időkeret: a kezelés megkezdése után legfeljebb 5 évig
|
a kezelés megkezdése után legfeljebb 5 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. március 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2011. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. április 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. április 16.
Első közzététel (BECSLÉS)
2008. április 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. december 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. december 2.
Utolsó ellenőrzés
2014. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
- stádiumú bőr T-sejtes non-Hodgkin limfóma
- stádiumú bőr T-sejtes non-Hodgkin limfóma
- visszatérő bőr T-sejtes non-Hodgkin limfóma
- stádiumú mycosis fungoides/Sezary-szindróma
- stádiumú mycosis fungoides/Sezary-szindróma
- visszatérő mycosis fungoides/Sezary-szindróma
- stádiumú bőr T-sejtes non-Hodgkin limfóma
- stádiumú mycosis fungoides/Sezary-szindróma
- IB stádiumú mycosis fungoides/Sezary-szindróma
- IB stádiumú bőr T-sejtes non-Hodgkin limfóma
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Limfóma, non-Hodgkin
- Limfóma
- Limfóma, T-sejt
- Limfóma, T-sejt, bőr
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Gemcitabine
- Bexarotén
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UCL/06/009
- CRUK-UCL-GEMBEX
- EU-20841
- EUDRACT 2006-000591-33
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .