Gemcitabin og Bexarotene ved behandling av pasienter med progressivt eller refraktært stadium IB, stadium II, stadium III eller stadium IV kutant T-celle non-Hodgkin lymfom (GemBex)
2. desember 2014 oppdatert av: University College, London
En fase II-studie av gemcitabin og bexaroten (Gembex) i behandling av kutant T-celle lymfom
BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som gemcitabin og bexaroten, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av kreftceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg. Å gi mer enn ett medikament (kombinasjonskjemoterapi) kan drepe flere kreftceller.
FORMÅL: Denne fase II-studien studerer å gi gemcitabin sammen med bexaroten for å se hvor godt det virker ved behandling av pasienter med progressivt eller refraktært stadium IB, stadium II, stadium III eller stadium IV kutant T-celle non-Hodgkin lymfom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
Hoved
- Bekreft gjennomførbarheten og effekten av kombinasjonen av gemcitabinhydroklorid og bexaroten hos pasienter med kutant T-celle lymfom hvis sykdom ikke lenger kontrolleres av hudrettet terapi og som har hatt minst én tidligere systemisk behandling.
Sekundær
- Bestem graden av objektiv sykdomskontroll som definert av fullstendig respons (CR), klinisk fullstendig respons (CCR), partiell respons (PR) og stabil sykdom (SD) i 6 måneder som bestemt av objektive kriterier for primær sykdomsrespons (OPDREC) ).
- Evaluer varigheten og holdbarheten til objektiv sykdomsrespons (CR, CCR og PR) som bestemt av OPDREC-kriterier.
- Evaluer tid til objektiv sykdomsrespons.
- Bestem sikkerheten til denne kombinasjonen når det gjelder uønskede hendelser, kliniske laboratoriedata, fysiske undersøkelser, frekvensen av nøytropen feber og sepsis, blodtransfusjoner og behandlingsoverholdelse.
- Bestem tiden til objektiv sykdomsprogresjon.
- Bestem tiden til behandlingssvikt.
- Bestem endring fra baseline i Severity-Weighted Assessment Tool (SWAT)-verdi, Erythroderma SWAT-verdi, Pruritus Visual Analogue Scale og ECOG-ytelsesstatus.
- Bestem andel sykdomskontroll, respons og progresjon som bestemt av RECIST-kriterier.
- Vurder andelen pasienter med fjerning av Sézary-celler fra blod og benmarg.
- Mål endringer i pasientvurdert livskvalitet ved hjelp av Skindex 29 og EORTC QLQ-30.
OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.
Pasienter får gemcitabinhydroklorid IV på dag 1 og 8 og oral bexaroten daglig på dag 1-21. Behandlingen gjentas hver 3. uke i opptil 4 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Etter 4 kurer med studieterapi får pasienter med responderende sykdom oral bexaroten alene daglig inntil sykdomsprogresjon eller behandling ikke lenger tolereres.
Pasienter fyller ut et livskvalitetsspørreskjema ved baseline, under studieterapi og etter fullført studiebehandling.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene hver 2. måned i opptil 5 år.
Fagfellevurdert og finansiert eller godkjent av Cancer Research UK
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
England
-
Leeds, England, Storbritannia, LS9 7TF
- Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
-
London, England, Storbritannia, EC1A 7BE
- Saint Bartholomew's Hospital
-
London, England, Storbritannia, SE1 7EH
- St. Thomas' Hospital
-
Manchester, England, Storbritannia, M20 4BX
- Christie Hospital
-
Southampton, England, Storbritannia, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Truro, England, Storbritannia, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Storbritannia, EH4 2XU
- Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologisk bekreftet kutant T-celle lymfom (CTCL) inkludert dets varianter (f.eks. mycosis fungoides og Sézary syndrom)
- CTCL stadium IB, IIA, IIB, III eller IVA sykdom
Ingen visceral involvering (dvs. stadium IVB sykdom)
- Lymfadenopati er tillatt
- Pasienter må ha utviklet progressiv sykdom etter å ha mottatt eller vært refraktære mot minst 1 kurs med tidligere standard, systemisk, hudrettet behandling (f.eks. interferon, kjemoterapi eller denileukin diftitox [Ontak®])
- Ingen CD30+ (Ki1+ve) anaplastisk storcellet lymfom
PASIENT KARAKTERISTIKA:
- ECOG ytelsesstatus 0-1
- Forventet levealder > 6 måneder
- Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL (transfusjoner og/eller erytropoietin er tillatt)
- ANC > 1,5 x 10^9/L
- Blodplateantall ≥ 100 x 10^9/L
- Total bilirubin ≤ 1,25 ganger øvre normalgrense (ULN)
- AST og ALT ≤ 2 ganger ULN
- Serumkreatinin ≤ 2 ganger ULN
- Ingen klinisk signifikant aktiv infeksjon
- Ingen ukontrollert diabetes mellitus
- Ingen overdreven alkoholforbruk
- Ingen galleveissykdom
- Ingen historie med pankreatitt
- HIV-negativ
- Hepatitt B og C negativ
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 1 måned etter studiedeltakelse
- Ingen annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra kurativt behandlet basal- eller plateepitelhudkreft, cervical epitelial neoplasma CIN1 eller carcinoma in situ
- Ingen annen betydelig medisinsk eller psykiatrisk tilstand som vil utelukke etterlevelse av studien
FØR SAMTIDIG TERAPI:
- Se Sykdomskarakteristikker
- Mer enn 4 uker siden noen tidligere undersøkelsesmiddel
- Mer enn 2 uker siden tidligere topikale steroider eller mer enn 4 uker siden tidligere systemiske steroider
- Lokal strålebehandling kan gis til isolerte symptomatiske tumorknuter som krever umiddelbar behandling i opptil 2 uker før studiemedikamenter
- Ingen tidligere behandling med bexarotene (Targretin®)
- Ingen samtidig kreftbehandling
- Ingen samtidig etterforskningsmiddel
- Ingen samtidig medikamentell behandling med andre medisiner som kan heve triglyserider eller forårsake bukspyttkjerteltoksisitet (f.eks. gemfibrozil)
- Ingen samtidig warfarin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: GemBex
Gemcitabin dag 1 og 8 av en 3 ukers syklus (totalt 4 sykluser - 12 uker) Bexaroten daglig: i kombinasjon med Gemcitabin i løpet av de første 12 ukene, deretter Bexaroten vedlikehold til sykdomsprogresjon.
|
Bexaroten daglig p.o. 150mg/kvm i løpet av uke 1 og 2, deretter 300mg/m2 hvis tolerert.
Andre navn:
Gemcitabin i.v.
1000mg/m2 dag 1 og dag 8 av fire 21 dagers sykluser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Frekvens for objektiv respons
Tidsramme: ved 24 uker
|
ved 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet og varighet av objektiv sykdomsrespons
Tidsramme: opptil 5 år etter behandlingsstart
|
Tid fra første behandlingsdato til første dato for diagnose av progressiv sykdom
|
opptil 5 år etter behandlingsstart
|
|
Vurdering av livskvalitet
Tidsramme: opptil 5 år etter behandlingsstart
|
opptil 5 år etter behandlingsstart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2008
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. september 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. januar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. april 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2008
Først lagt ut (ANSLAG)
17. april 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
3. desember 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2014
Sist bekreftet
1. desember 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- stadium III kutant T-celle non-Hodgkin lymfom
- stadium IV kutant T-celle non-Hodgkin lymfom
- tilbakevendende kutant T-celle non-Hodgkin lymfom
- stadium III mycosis fungoides/Sezary syndrom
- stadium IV mycosis fungoides/Sezary syndrom
- tilbakevendende mycosis fungoides/Sezary syndrom
- stadium II kutant T-celle non-Hodgkin lymfom
- stadium II mycosis fungoides/Sezary syndrom
- stadium IB mycosis fungoides/Sezary syndrom
- stadium IB kutant T-celle non-Hodgkin lymfom
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, T-celle
- Lymfom, T-celle, kutan
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Gemcitabin
- Bexaroten
Andre studie-ID-numre
- UCL/06/009
- CRUK-UCL-GEMBEX
- EU-20841
- EUDRACT 2006-000591-33
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .