Gemcitabin a bexaroten při léčbě pacientů s progresivním nebo refrakterním stádiem IB, stádiem II, stádiem III nebo stádiem IV kožního T-buněčného non-Hodgkinského lymfomu (GemBex)
2. prosince 2014 aktualizováno: University College, London
Studie fáze II gemcitabinu a bexarotenu (Gembex) v léčbě kožního T-buněčného lymfomu
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané při chemoterapii, jako je gemcitabin a bexaroten, působí různými způsoby, aby zastavily růst rakovinných buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Podávání více než jednoho léku (kombinovaná chemoterapie) může zabít více rakovinných buněk.
ÚČEL: Tato studie fáze II studuje podávání gemcitabinu spolu s bexarotenem, aby se zjistilo, jak dobře funguje při léčbě pacientů s progresivním nebo refrakterním stádiem IB, stádiem II, stádiem III nebo stádiem IV kožního non-Hodgkinského lymfomu z T-buněk.
Přehled studie
Detailní popis
CÍLE:
Hlavní
- Potvrďte proveditelnost a účinnost kombinace gemcitabin-hydrochloridu a bexarotenu u pacientů s kožním T-buněčným lymfomem, jejichž onemocnění již není kontrolováno kožní terapií a kteří podstoupili alespoň jednu předchozí systémovou terapii.
Sekundární
- Určete míru objektivní kontroly onemocnění, jak je definována kompletní odpovědí (CR), klinickou kompletní odpovědí (CCR), částečnou odpovědí (PR) a stabilním onemocněním (SD) po dobu 6 měsíců, jak je určeno kritérii hodnocení objektivních primárních chorobných odpovědí (OPDREC) ).
- Vyhodnoťte trvání a trvání objektivní odpovědi onemocnění (CR, CCR a PR) podle kritérií OPDREC.
- Vyhodnoťte čas do objektivní reakce onemocnění.
- Určete bezpečnost této kombinace z hlediska nežádoucích účinků, klinických laboratorních údajů, fyzikálních vyšetření, míry neutropenické horečky a sepse, krevních transfuzí a dodržování léčby.
- Určete čas do objektivní progrese onemocnění.
- Určete dobu do selhání léčby.
- Určete změnu od výchozí hodnoty v hodnotě SWAT (Severity-Weighted Assessment Tool), hodnotě SWAT pro erythroderma, stupnice pruritus Visual Analogue Scale a stavu výkonu ECOG.
- Určete podíl kontroly onemocnění, odezvy a progrese podle kritérií RECIST.
- Vyhodnoťte podíl pacientů s odstraněním Sézaryho buněk z krve a kostní dřeně.
- Změřte změny v kvalitě života hodnocené pacientem pomocí Skindex 29 a EORTC QLQ-30.
PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.
Pacienti dostávají gemcitabin hydrochlorid IV ve dnech 1 a 8 a perorálně bexaroten denně ve dnech 1-21. Léčba se opakuje každé 3 týdny po dobu až 4 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Po 4 cyklech studijní terapie dostávají pacienti s odpovídajícím onemocněním denně perorálně samotný bexaroten, dokud progrese onemocnění nebo léčba již není tolerována.
Pacienti vyplňují dotazník kvality života na začátku studie, během studijní terapie a po dokončení studijní léčby.
Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 2 měsíce po dobu až 5 let.
Recenzováno a financováno nebo schváleno společností Cancer Research UK
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
England
-
Leeds, England, Spojené království, LS9 7TF
- Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
-
London, England, Spojené království, EC1A 7BE
- Saint Bartholomew's Hospital
-
London, England, Spojené království, SE1 7EH
- St. Thomas' Hospital
-
Manchester, England, Spojené království, M20 4BX
- Christie Hospital
-
Southampton, England, Spojené království, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Truro, England, Spojené království, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Spojené království, EH4 2XU
- Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Histologicky potvrzený kožní T-buněčný lymfom (CTCL) včetně jeho variant (např. mycosis fungoides a Sézaryho syndrom)
- CTCL onemocnění stadia IB, IIA, IIB, III nebo IVA
Žádné viscerální postižení (tj. stadium IVB)
- Lymfadenopatie je povolena
- U pacientů se musí rozvinout progresivní onemocnění po podání nebo byli refrakterní na alespoň 1 cyklus předchozí standardní, systémové, kožní terapie (např. interferon, chemoterapie nebo denileukin diftitox [Ontak®])
- Žádný CD30+ (Ki1+ve) anaplastický velkobuněčný lymfom
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
- Stav výkonu ECOG 0-1
- Předpokládaná délka života > 6 měsíců
- Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl (transfuze a/nebo erytropoetin jsou povoleny)
- ANC > 1,5 x 10^9/L
- Počet krevních destiček ≥ 100 x 10^9/l
- Celkový bilirubin ≤ 1,25násobek horní hranice normálu (ULN)
- AST a ALT ≤ 2krát ULN
- Sérový kreatinin ≤ 2krát ULN
- Žádná klinicky významná aktivní infekce
- Žádný nekontrolovaný diabetes mellitus
- Žádná nadměrná konzumace alkoholu
- Žádné onemocnění žlučových cest
- Žádná anamnéza pankreatitidy
- HIV negativní
- Hepatitida B a C negativní
- Ne těhotná nebo kojící
- Negativní těhotenský test
- Fertilní pacientky musí během účasti ve studii a 1 měsíc po ní používat účinnou antikoncepci
- Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě kurativního léčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, cervikálního epiteliálního novotvaru CIN1 nebo karcinomu in situ
- Žádný jiný významný zdravotní nebo psychiatrický stav, který by bránil dodržování studie
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
- Viz Charakteristika onemocnění
- Více než 4 týdny od jakéhokoli předchozího zkoumaného činidla
- Více než 2 týdny od předchozích lokálních steroidů nebo více než 4 týdny od předchozích systémových steroidů
- Lokální radioterapii lze podávat izolovaným symptomatickým nádorovým uzlům, které vyžadují okamžitou léčbu po dobu až 2 týdnů před studiem léčiv
- Žádná předchozí léčba bexarotenem (Targretin®)
- Žádná souběžná protinádorová léčba
- Žádná souběžná vyšetřovací látka
- Žádná souběžná medikamentózní terapie s jinými léky, které mohou zvýšit hladinu triglyceridů nebo způsobit pankreatickou toxicitu (například gemfibrozil)
- Žádný souběžný warfarin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: GemBex
Gemcitabin 1. a 8. den 3týdenního cyklu (celkem 4 cykly - 12 týdnů) Bexaroten denně: v kombinaci s gemcitabinem během prvních 12 týdnů, poté udržovací léčba bexarotenem až do progrese onemocnění.
|
Bexaroten denně p.o. 150 mg/m2 během 1. a 2. týdne, poté 300 mg/m2, pokud je tolerováno.
Ostatní jména:
Gemcitabin i.v.
1000 mg/m2 1. a 8. den ze čtyř 21denních cyklů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra objektivní odezvy
Časové okno: ve 24 týdnech
|
ve 24 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvání a trvanlivost objektivní reakce na onemocnění
Časové okno: až 5 let po zahájení léčby
|
Doba od prvního data léčby do prvního data diagnózy progresivního onemocnění
|
až 5 let po zahájení léčby
|
|
Hodnocení kvality života
Časové okno: až 5 let po zahájení léčby
|
až 5 let po zahájení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. září 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. dubna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. dubna 2008
První zveřejněno (ODHAD)
17. dubna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
3. prosince 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. prosince 2014
Naposledy ověřeno
1. prosince 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- III
- stupeň IV kožní T-buněčný non-Hodgkinův lymfom
- recidivující kožní T-buněčný non-Hodgkinův lymfom
- stadium III mycosis fungoides/Sezaryho syndrom
- stadium IV mycosis fungoides/Sezaryho syndrom
- recidivující mycosis fungoides/Sezaryho syndrom
- stupeň II kožní T-buněčný non-Hodgkinův lymfom
- stadium II mycosis fungoides/Sezaryho syndrom
- stadium IB mycosis fungoides/Sezaryho syndrom
- stadium IB kožní T-buněčný non-Hodgkinův lymfom
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, T-buňka
- Lymfom, T-buňka, kožní
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Gemcitabin
- Bexaroten
Další identifikační čísla studie
- UCL/06/009
- CRUK-UCL-GEMBEX
- EU-20841
- EUDRACT 2006-000591-33
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .