Gemsitabiini ja beksaroteeni hoidettaessa potilaita, joilla on etenevä tai refraktiivinen vaihe IB, vaihe II, vaihe III tai vaihe IV ihon T-solujen non-Hodgkin-lymfooma (GemBex)
tiistai 2. joulukuuta 2014 päivittänyt: University College, London
Vaiheen II tutkimus gemsitabiinista ja beksaroteenista (Gembex) ihon T-solulymfooman hoidossa
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten gemsitabiini ja beksaroteeni, toimivat eri tavoin estämään syöpäsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Useamman kuin yhden lääkkeen antaminen (yhdistelmäkemoterapia) voi tappaa enemmän syöpäsoluja.
TARKOITUS: Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan gemsitabiinin antamista yhdessä beksaroteenin kanssa sen selvittämiseksi, kuinka hyvin se toimii hoidettaessa potilaita, joilla on etenevä tai refraktaarinen vaiheen IB, vaiheen II, vaiheen III tai vaiheen IV ihon T-soluinen non-Hodgkin-lymfooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Varmistetaan gemsitabiinihydrokloridin ja beksaroteenin yhdistelmän toteutettavuus ja tehokkuus potilailla, joilla on ihon T-solulymfooma, jonka tautia ei enää saada hallintaan ihoohjatulla hoidolla ja jotka ovat saaneet vähintään yhden aiempaa systeemistä hoitoa.
Toissijainen
- Määritä objektiivisen taudin hallinnan nopeus täydellisen vasteen (CR), kliinisen täydellisen vasteen (CCR), osittaisen vasteen (PR) ja stabiilin sairauden (SD) määrittämänä 6 kuukauden ajan objektiivisten primaarisen sairauden vasteen arviointikriteerien (OPDREC) mukaisesti. ).
- Arvioi objektiivisen sairausvasteen (CR, CCR ja PR) kesto ja kesto OPDREC-kriteerien mukaan.
- Arvioi aika objektiiviseen taudinvasteeseen.
- Määritä tämän yhdistelmän turvallisuus haittatapahtumien, kliinisten laboratoriotietojen, fyysisten tutkimusten, neutropeenisen kuumeen ja sepsiksen esiintymistiheyden, verensiirtojen ja hoidon noudattamisen perusteella.
- Määritä aika objektiiviseen taudin etenemiseen.
- Määritä aika hoidon epäonnistumiseen.
- Määritä muutos perustasosta vakavuuspainotteisen arviointityökalun (SWAT) arvossa, Erythroderman SWAT-arvossa, pruritus Visual Analogue Scale -asteikossa ja ECOG-suorituskyvyn tilassa.
- Määritä taudin hallinnan, vasteen ja etenemisen osuus RECIST-kriteerien mukaan.
- Arvioi niiden potilaiden osuus, joiden verestä ja luuytimestä on poistunut Sézaryn solut.
- Mittaa muutoksia potilaan arvioidussa elämänlaadussa Skindex 29:n ja EORTC QLQ-30:n avulla.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.
Potilaat saavat gemsitabiinihydrokloridia IV päivinä 1 ja 8 ja oraalista beksaroteenia päivittäin päivinä 1-21. Hoito toistetaan 3 viikon välein enintään 4 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Neljän tutkimushoitojakson jälkeen potilaat, joilla on vasteellinen sairaus, saavat pelkkää beksaroteenia suun kautta päivittäin, kunnes sairaus etenee tai hoitoa ei enää siedä.
Potilaat täyttävät elämänlaatukyselyn lähtötilanteessa, tutkimushoidon aikana ja tutkimushoidon päätyttyä.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 2 kuukauden välein enintään 5 vuoden ajan.
Cancer Research UK:n vertaisarvioitu ja rahoittama tai tukema
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
England
-
Leeds, England, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
-
London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
- Saint Bartholomew's Hospital
-
London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
- St. Thomas' Hospital
-
Manchester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- Christie Hospital
-
Southampton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Truro, England, Yhdistynyt kuningaskunta, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
- Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti vahvistettu ihon T-solulymfooma (CTCL) mukaan lukien sen muunnelmat (esim. mycosis fungoides ja Sézaryn oireyhtymä)
- CTCL-vaiheen IB, IIA, IIB, III tai IVA tauti
Ei sisäelinten osallistumista (eli vaiheen IVB sairaus)
- Lymfadenopatia on sallittu
- Potilaille on täytynyt kehittyä etenevä sairaus saatuaan vähintään yhden aikaisemman systeemisen, ihoon kohdistetun hoidon (esim. interferoni, kemoterapia tai denileukiini diftitox [Ontak®]) tai he ovat olleet vastustuskykyisiä sille.
- Ei CD30+ (Ki1+ve) anaplastista suursolulymfoomaa
POTILAS OMINAISUUDET:
- ECOG-suorituskykytila 0-1
- Elinajanodote > 6 kuukautta
- Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl (verensiirrot ja/tai erytropoietiini ovat sallittuja)
- ANC > 1,5 x 10^9/l
- Verihiutalemäärä ≥ 100 x 10^9/l
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,25 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- AST ja ALT ≤ 2 kertaa ULN
- Seerumin kreatiniini ≤ 2 kertaa ULN
- Ei kliinisesti merkittävää aktiivista infektiota
- Ei hallitsematonta diabetes mellitusta
- Ei liiallista alkoholinkäyttöä
- Ei sappitiesairauksia
- Ei historiaa haimatulehdusta
- HIV negatiivinen
- B- ja C-hepatiitti negatiivinen
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana ja kuukauden ajan sen jälkeen
- Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi parantavasti hoidettu tyvi- tai levyepiteelisyöpä, kohdunkaulan epiteelin kasvain CIN1 tai karsinooma in situ
- Ei muuta merkittävää lääketieteellistä tai psykiatrista tilaa, joka estäisi tutkimuksen noudattamisen
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Yli 4 viikkoa edellisestä tutkimusaineesta
- Yli 2 viikkoa aiemmista paikallisista steroideista tai yli 4 viikkoa aiemmista systeemisistä steroideista
- Paikallista sädehoitoa voidaan antaa yksittäisille oireileville kasvainkyhmyille, jotka vaativat välitöntä hoitoa enintään 2 viikon ajan ennen tutkimuslääkkeitä
- Ei aikaisempaa hoitoa beksaroteenilla (Targretin®)
- Ei samanaikaista syöpähoitoa
- Ei samanaikaista tutkijaa
- Ei samanaikaista lääkehoitoa muiden lääkkeiden kanssa, jotka voivat nostaa triglyseridejä tai aiheuttaa haimatoksisuutta (esim. gemfibrotsiili)
- Ei samanaikaista varfariinia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: GemBex
Gemsitabiinipäivät 1 ja 8 3 viikon syklissä (yhteensä 4 sykliä - 12 viikkoa) Beksaroteeni päivittäin: yhdessä gemsitabiinin kanssa ensimmäisten 12 viikon ajan, sitten beksaroteenin ylläpitohoito taudin etenemiseen saakka.
|
Bexarotene päivittäin p.o. 150mg/m² viikoilla 1 ja 2, sitten 300mg/m², jos siedetään.
Muut nimet:
Gemsitabiini i.v.
1000mg/m² päivä 1 ja päivä 8 neljästä 21 päivän syklistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Objektiivisen vastauksen määrä
Aikaikkuna: 24 viikon kohdalla
|
24 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivisen sairausvasteen kesto ja kesto
Aikaikkuna: enintään 5 vuotta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Aika ensimmäisestä hoitopäivästä etenevän taudin ensimmäiseen diagnoosipäivään
|
enintään 5 vuotta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: enintään 5 vuotta hoidon aloittamisen jälkeen
|
enintään 5 vuotta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 17. huhtikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 3. joulukuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. joulukuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- vaiheen III ihon T-solujen non-Hodgkin-lymfooma
- vaiheen IV ihon T-solun non-Hodgkin-lymfooma
- toistuva ihon T-solujen non-Hodgkin-lymfooma
- vaiheen III mycosis fungoides / Sezaryn oireyhtymä
- vaiheen IV mycosis fungoides / Sezaryn oireyhtymä
- toistuva mycosis fungoides / Sezaryn oireyhtymä
- vaiheen II ihon T-solun non-Hodgkin-lymfooma
- vaiheen II mycosis fungoides / Sezaryn oireyhtymä
- vaiheen IB mycosis fungoides / Sezaryn oireyhtymä
- IB-vaiheen ihon T-soluinen non-Hodgkin-lymfooma
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma
- Lymfooma, T-solu
- Lymfooma, T-solu, iho
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Gemsitabiini
- Beksaroteeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- UCL/06/009
- CRUK-UCL-GEMBEX
- EU-20841
- EUDRACT 2006-000591-33
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .