Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gemcytabina i beksaroten w leczeniu pacjentów z postępującym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym skóry z komórek T w stadium IB, II, III lub IV (GemBex)

2 grudnia 2014 zaktualizowane przez: University College, London

Badanie fazy II gemcytabiny i beksarotenu (Gembex) w leczeniu chłoniaka skórnego T-komórkowego

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak gemcytabina i beksaroten, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Podanie więcej niż jednego leku (chemioterapia skojarzona) może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: W tym badaniu II fazy bada się podawanie gemcytabiny razem z beksarotenem, aby sprawdzić, jak dobrze działa ona w leczeniu pacjentów z postępującym lub opornym na leczenie stadium IB, stadium II, stadium III lub stadium IV skórnego chłoniaka nieziarniczego T-komórkowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Potwierdź wykonalność i skuteczność skojarzenia chlorowodorku gemcytabiny i beksarotenu u pacjentów ze skórnym chłoniakiem T-komórkowym, u których nie można już kontrolować choroby za pomocą terapii ukierunkowanej na skórę i którzy przeszli wcześniej co najmniej jedną terapię ogólnoustrojową.

Wtórny

  • Określenie wskaźnika obiektywnej kontroli choroby zdefiniowanej jako odpowiedź całkowita (CR), całkowita odpowiedź kliniczna (CCR), odpowiedź częściowa (PR) i stabilizacja choroby (SD) przez 6 miesięcy, zgodnie z kryteriami oceny obiektywnej odpowiedzi na chorobę pierwotną (OPDREC) ).
  • Ocenić czas trwania i trwałość obiektywnej odpowiedzi na chorobę (CR, CCR i PR) zgodnie z kryteriami OPDREC.
  • Ocenić czas do obiektywnej odpowiedzi na chorobę.
  • Należy określić bezpieczeństwo tej kombinacji pod względem zdarzeń niepożądanych, klinicznych danych laboratoryjnych, badań fizykalnych, częstości występowania gorączki neutropenicznej i posocznicy, transfuzji krwi i przestrzegania zaleceń terapeutycznych.
  • Określ czas do obiektywnej progresji choroby.
  • Określ czas do niepowodzenia leczenia.
  • Określ zmianę w stosunku do wartości początkowej w wartości narzędzia oceny ciężkości (SWAT), wartości SWAT erytrodermii, wizualnej analogowej skali świądu i stanu sprawności ECOG.
  • Określ proporcję kontroli choroby, odpowiedzi i progresji zgodnie z kryteriami RECIST.
  • Ocenić odsetek pacjentów z usunięciem komórek Sezary'ego z krwi i szpiku kostnego.
  • Zmierz zmiany w ocenianej przez pacjenta jakości życia za pomocą Skindex 29 i EORTC QLQ-30.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci otrzymują chlorowodorek gemcytabiny dożylnie w dniach 1 i 8 oraz beksaroten doustnie codziennie w dniach 1-21. Leczenie powtarza się co 3 tygodnie przez maksymalnie 4 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Po 4 cyklach badanej terapii pacjenci z odpowiadającą chorobą otrzymują codziennie doustnie sam beksaroten, aż do progresji choroby lub zaprzestania tolerowania leczenia.

Pacjenci wypełniają kwestionariusz jakości życia na początku badania, w trakcie badanej terapii i po jej zakończeniu.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co 2 miesiące przez okres do 5 lat.

Recenzowane i finansowane lub zatwierdzane przez Cancer Research UK

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • Leeds, England, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
        • St. Thomas' Hospital
      • Manchester, England, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Southampton, England, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Truro, England, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie chłoniak skórny z komórek T (CTCL) w tym jego warianty (np. ziarniniak grzybiasty i zespół Sézary'ego)

    • Choroba w stadium IB, IIA, IIB, III lub IVA wg CTCL

    • Brak zajęcia narządów wewnętrznych (tj. choroba w stadium IVB)

      • Limfadenopatia jest dozwolona
  • U pacjentów musi wystąpić postępująca choroba po otrzymaniu lub być oporna na co najmniej 1 cykl wcześniejszej standardowej, ogólnoustrojowej terapii ukierunkowanej na skórę (np. interferon, chemioterapia lub denileukin diftitox [Ontak®])
  • Brak chłoniaka anaplastycznego z dużych komórek CD30 + (Ki1+ve).

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy
  • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl (dozwolone transfuzje i/lub erytropoetyna)
  • ANC > 1,5 x 10^9/L
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 x 10^9/l
  • Bilirubina całkowita ≤ 1,25-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • AspAT i AlAT ≤ 2 razy GGN
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 2 razy GGN
  • Brak klinicznie istotnej aktywnej infekcji
  • Brak niekontrolowanej cukrzycy
  • Brak nadmiernego spożycia alkoholu
  • Brak choroby dróg żółciowych
  • Brak historii zapalenia trzustki
  • HIV-ujemny
  • Wirusowe zapalenie wątroby typu B i C ujemne
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez 1 miesiąc po wzięciu udziału w badaniu
  • Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, nowotworu nabłonka szyjki macicy CIN1 lub raka in situ
  • Żaden inny istotny stan medyczny lub psychiatryczny, który wykluczałby zgodność badania

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Ponad 4 tygodnie od poprzedniego agenta badawczego
  • Ponad 2 tygodnie od uprzedniego stosowania steroidów miejscowych lub ponad 4 tygodnie od uprzedniego stosowania steroidów ogólnoustrojowych
  • Miejscową radioterapię można zastosować w przypadku izolowanych objawowych guzków nowotworowych, które wymagają natychmiastowego leczenia przez okres do 2 tygodni przed podaniem badanych leków
  • Brak wcześniejszego leczenia beksarotenem (Targretin®)
  • Brak równoczesnej terapii przeciwnowotworowej
  • Brak równoczesnego agenta śledczego
  • Brak równoczesnej terapii lekowej z innymi lekami, które mogą zwiększać stężenie triglicerydów lub powodować toksyczność trzustkową (np. gemfibrozyl)
  • Brak jednoczesnej warfaryny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: GemBex
1. i 8. dzień gemcytabiny 3-tygodniowego cyklu (łącznie 4 cykle - 12 tygodni) Beksaroten codziennie: w skojarzeniu z gemcytabiną przez pierwsze 12 tygodni, następnie beksaroten podtrzymujący aż do progresji choroby.
Lek: beksaroten
Beksaroten codziennie p.o. 150 mg/m2 w tygodniu 1 i 2, następnie 300 mg/m2, jeśli jest tolerowana.
Inne nazwy:
  • Targretin
Lek: chlorowodorek gemcytabiny
Gemcytabina i.v. 1000 mg/m2 dzień 1 i dzień 8 czterech 21-dniowych cykli.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi
Ramy czasowe: w 24 tygodniu
w 24 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania i trwałość obiektywnej odpowiedzi na chorobę
Ramy czasowe: do 5 lat po rozpoczęciu leczenia
Czas od pierwszej daty leczenia do pierwszej daty rozpoznania postępującej choroby
do 5 lat po rozpoczęciu leczenia
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: do 5 lat po rozpoczęciu leczenia
do 5 lat po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University College, London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

3 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UCL/06/009
  • CRUK-UCL-GEMBEX
  • EU-20841
  • EUDRACT 2006-000591-33

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj