新たに診断された悪性高悪性度神経膠腫に対するグリアデル、テモゾロミドと放射線の併用、その後のテモゾロミドによる高用量療法の第 II 相研究 (KARE003)

包含基準:

1. 対象者は男性、女性を問わず、18歳から75歳までである必要があります。
2. 被験者は、単一の造影性の片側テント上脳腫瘍の頭部磁気共鳴画像法（MRI）によるX線写真の証拠を持っていなければなりません（セクション8.4を参照）。

3 ベースライン MRI スキャンから 4 週間以内に手術を行うことが推奨されます。

4. 被験者はカルノフスキーパフォーマンススコアが 60 以上でなければなりません。

5. 被験者は、非標準治療の研究手順に先立って、または遅くとも高用量テモゾロミドの開始前に治験審査委員会（IRB）承認のインフォームドコンセントに署名していなければなりません。

6. 被験者は高悪性度（IV）悪性神経膠腫の病理学的診断を受けていなければなりません。

7. 対象者は、男女を問わず、ウエハース移植手術後最長 2 年間は妊娠を避ける意思があり、本研究への参加による胚または胎児への未知の潜在的に有害なリスクについてカウンセリングを受けなければなりません。

除外基準:

1. -以前に高悪性度神経膠腫に対する細胞縮小手術を受けた患者。 診断用定位生検を受けた被験者は適格です。
2. 冠状頭蓋MRIスキャンによって評価された、腫瘍の病巣が1つ以上ある、または正中線を横切る腫瘍がある被験者。
3. -被験者が研究開始から最初の12か月以内に死亡することが合理的に予想される、重大な生命を脅かす疾患の併発。
4. テモゾロミド、ニトロソウレア、またはグリアデル® ウェハーのその他の成分に対する既知の過敏症反応。
5. CNS放射線治療歴のある方。
6. -ベースライン評価前にこの悪性神経膠腫に対する化学療法を受けた対象、または現在化学療法剤で治療を受けている対象。
7. 血小板数が1mm3あたり100,000個未満、または白血球数が1mm3あたり3,500個未満の被験者。
8. 肝機能検査値が正常の上限値（トランスアミナーゼ（SGOT、SGPT）、総ビリルビン、アルカリホスファターゼ）の2.5倍以上である。
9. 血清クレアチニンが正常上限の 1.5 倍以上、血中尿素窒素 (BUN) が正常上限の 2.5 倍以上。
10. 妊娠中、授乳中の女性、または妊娠の可能性がある女性が適切な避妊を行っていない。
11. -過去12か月以内に、あらゆる種類の悪性腫瘍に関する他の治験プロトコルに参加したこと。
12. 心理的、家族的、社会学的または地理的条件により、適切な医学的フォローアップおよび研究プロトコールの遵守が不可能な場合。
13. 高血圧の管理が不十分である（収縮期血圧 > 150 mmHg または拡張期血圧 > 100 mmHg）。
14. -登録前6か月以内の不安定狭心症または心筋梗塞の病歴。
15. 出血、素因、または凝固障害の証拠。 被験者が低分子量ヘパリンまたはフォンダパリヌクスを服用している可能性がありますが、ワルファリンによる慢性的な全用量の抗凝固療法は許可されていません。
16. 重篤な治癒しない創傷、潰瘍、または骨折。