En fase II-studie av gliadel, samtidig temozolomid og stråling, etterfulgt av dosetett terapi med temozolomid for nylig diagnostisert malignt høygradig gliom (KARE003)

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersoner, menn og kvinner, må være mellom 18 og 75 år.
2. Forsøkspersonene må ha radiografisk bevis på kranial magnetisk resonansavbildning (MRI) av en enkelt, kontrastforsterkende unilateral supratentorial cerebral tumor (se avsnitt 8.4).

3 Kirurgi anbefales innen 4 uker etter MR-undersøkelsen.

4. Emner må ha en Karnofsky Performance Score på 60 eller høyere.

5. Forsøkspersonene må ha signert et informert samtykke som er godkjent av Institutional Review Board (IRB) før alle prosedyrer for ikke-standardiserte omsorgsstudier eller ikke senere enn starten av dosetett temozolomid.

6. Forsøkspersonene må ha en patologisk diagnose av høygradig (IV) malignt gliom.

7. Forsøkspersoner, både menn og kvinner, må være villige til å unngå graviditet i opptil 2 år etter oblatimplantasjonsoperasjon og få råd om de ukjente, og potensielt skadelige, risikoene for embryoet eller fosteret ved å delta i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer som tidligere har hatt cytoreduktiv kirurgi for høygradig gliom. Personer som har hatt en diagnostisk stereotaktisk biopsi er kvalifisert.
2. Personer med mer enn ett fokus på svulst eller svulst som krysser midtlinjen, vurdert ved koronal kranial MR-skanning.
3. Samtidig betydelig livstruende sykdom som forsøkspersonen med rimelighet kan forventes å dø av innen de første 12 månedene av studien.
4. Kjente overfølsomhetsreaksjoner overfor temozolomid, nitrosourea eller andre komponenter i Gliadel®-platen.
5. Tidligere CNS-strålebehandling.
6. Personer som har mottatt noen tidligere kjemoterapi for dette ondartede gliomet før baseline-evalueringen eller individer som for tiden behandles med kjemoterapeutiske midler.
7. Personer med færre enn 100 000 blodplater per mm3 eller færre enn 3 500 leukocytter per mm3.
8. Leverfunksjonstester større enn eller lik 2,5 ganger øvre normalgrense (transaminaser (SGOT, SGPT), total bilirubin, alkalisk fosfatase).
9. Serumkreatinin lik eller større enn 1,5 ganger øvre normalgrense, blod urea nitrogen (BUN) lik eller større enn 2,5 ganger øvre normalgrense.
10. Graviditet, eller ammende kvinner eller kvinner i fertil alder som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon.
11. Deltakelse i enhver annen undersøkelsesprotokoll i løpet av de siste tolv månedene for alle typer maligniteter.
12. Psykologiske, familiære, sosiologiske eller geografiske forhold som ikke tillater tilstrekkelig medisinsk oppfølging og overholdelse av studieprotokollen.
13. Utilstrekkelig kontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk > 150 mmHg eller diastolisk > 100 mmHg).
14. Ustabil angina eller historie med hjerteinfarkt innen seks måneder før innmelding.
15. Bevis på blødning, diatese eller koagulopati. Kronisk fulldose antikoagulasjon med warfarin er ikke tillatt, selv om forsøkspersoner kan være på lavmolekylært heparin eller fondaparinux.
16. Alvorlig ikke-helende sår, sår eller benbrudd.