Gliadel、联合替莫唑胺和放疗的 II 期研究，随后用替莫唑胺剂量密集治疗新诊断的恶性高级别神经胶质瘤 (KARE003)

纳入标准：

1. 受试者，男性和女性，年龄必须在 18 至 75 岁之间。
2. 受试者必须有单个对比增强的单侧幕上脑肿瘤的头颅磁共振成像 (MRI) 影像学证据（参见第 8.4 节）。

3 建议在基线 MRI 扫描后 4 周内进行手术。

4. 受试者的 Karnofsky 表现得分必须达到 60 分或更高。

5. 在任何非标准护理研究程序之前或不迟于剂量密集的替莫唑胺开始之前，受试者必须签署机构审查委员会 (IRB) 批准的知情同意书。

6.受试者必须具有高度（IV）恶性神经胶质瘤的病理诊断。

7. 男性和女性受试者必须愿意在晶片植入手术后长达 2 年内避免怀孕，并就参与本研究对胚胎或胎儿的未知和潜在有害风险进行咨询。

排除标准：

1. 曾接受过高级神经胶质瘤细胞减灭术的受试者。 接受过诊断性立体定向活检的受试者符合条件。
2. 经冠状头颅 MRI 扫描评估，有一个以上肿瘤病灶或肿瘤越过中线的受试者。
3. 受试者可能会在研究的前 12 个月内死于伴随的重大危及生命的疾病。
4. 已知对替莫唑胺、亚硝基脲或 Gliadel® 晶片的任何其他成分的超敏反应。
5. 先前的 CNS 放疗。
6. 在基线评估之前已经接受过针对这种恶性神经胶质瘤的任何既往化疗的受试者或目前正在接受化疗药物治疗的受试者。
7. 每立方毫米少于 100,000 个血小板或每立方毫米少于 3.500 个白细胞的受试者。
8. 肝功能检查大于或等于正常上限的 2.5 倍（转氨酶（SGOT、SGPT）、总胆红素、碱性磷酸酶）。
9. 血清肌酐等于或大于正常上限的1.5倍，血尿素氮（BUN）等于或大于正常上限的2.5倍。
10. 未采取充分避孕措施的怀孕或哺乳期女性或有生育能力的女性。
11. 在过去 12 个月内参与过针对任何类型恶性肿瘤的任何其他研究方案。
12. 心理、家庭、社会或地理条件不允许进行充分的医学随访和遵守研究方案。
13. 高血压控制不当（收缩压 > 150 mmHg 或舒张压 > 100 mmHg）。
14. 入组前六个月内有不稳定型心绞痛或心肌梗塞病史。
15. 出血、素质或凝血病的证据。 尽管受试者可能服用低分子肝素或磺达肝素，但不允许使用华法林进行慢性全剂量抗凝。
16. 严重的不愈合伤口、溃疡或骨折。