Et fase II-studie af gliadel, samtidig temozolomid og stråling, efterfulgt af dosistæt terapi med temozolomid for nyligt diagnosticeret malignt højgradigt gliom (KARE003)

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersoner, mænd og kvinder, skal være mellem 18 og 75 år.
2. Forsøgspersoner skal have radiografisk bevis på kraniel magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af en enkelt, kontrastforstærkende unilateral supratentorial cerebral tumor (se afsnit 8.4).

3 Kirurgi anbefales inden for 4 uger efter baseline MR-scanningen.

4. Emner skal have en Karnofsky Performance Score på 60 eller højere.

5. Forsøgspersoner skal have underskrevet et informeret samtykke, der er godkendt af Institutional Review Board (IRB), forud for en undersøgelsesprocedure uden standardbehandling eller senest påbegyndelsen af ​​dosis tæt temozolomid.

6. Forsøgspersoner skal have en patologisk diagnose af et højgradigt (IV) malignt gliom.

7. Forsøgspersoner, både mænd og kvinder, skal være villige til at undgå graviditet i op til 2 år efter waferimplantationsoperation og rådgives om de ukendte og potentielt skadelige risici for embryoet eller fosteret ved deltagelse i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner, der tidligere har fået foretaget cytoreduktiv kirurgi for højgradigt gliom. Forsøgspersoner, der har fået en diagnostisk stereotaktisk biopsi, er kvalificerede.
2. Forsøgspersoner med mere end ét fokus på tumor eller tumor, der krydser midterlinjen, vurderet ved koronal kraniel MR-scanning.
3. Samtidig betydelig livstruende sygdom, som forsøgspersonen med rimelighed kunne forventes at dø af inden for de første 12 måneder af undersøgelsen.
4. Kendte overfølsomhedsreaktioner over for temozolomid, nitrosoureas eller andre komponenter i Gliadel® waferen.
5. Tidligere CNS-strålebehandling.
6. Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget kemoterapi for dette maligne gliom før baseline-evalueringen, eller forsøgspersoner, der i øjeblikket behandles med kemoterapeutiske midler.
7. Forsøgspersoner med færre end 100.000 blodplader pr. mm3 eller færre end 3.500 leukocytter pr. mm3.
8. Leverfunktionsprøver større end eller lig med 2,5 gange den øvre grænse for normal (transaminaser (SGOT, SGPT), total bilirubin, alkalisk fosfatase).
9. Serumkreatinin lig med eller større end 1,5 gange den øvre grænse for normal, blodurinstofnitrogen (BUN) lig med eller større end 2,5 gange den øvre grænse for normal.
10. Graviditet eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger tilstrækkelig prævention.
11. Deltagelse i enhver anden undersøgelsesprotokol inden for de foregående tolv måneder for enhver form for malignitet.
12. Psykologiske, familiære, sociologiske eller geografiske forhold, som ikke tillader tilstrækkelig medicinsk opfølgning og overholdelse af undersøgelsesprotokollen.
13. Utilstrækkeligt kontrolleret hypertension (systolisk blodtryk > 150 mmHg eller diastolisk > 100 mmHg).
14. Ustabil angina eller anamnese med myokardieinfarkt inden for seks måneder før indskrivning.
15. Tegn på blødning, diatese eller koagulopati. Kronisk fulddosis antikoagulering med warfarin er ikke tilladt, selvom forsøgspersoner kan være på lavmolekylært heparin eller fondaparinux.
16. Alvorligt ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud.