Uno studio di fase II su Gliadel, temozolomide concomitante e radiazioni, seguito da terapia a dose densa con temozolomide per glioma maligno di alto grado di nuova diagnosi (KARE003)

Criterio di inclusione:

1. I soggetti, uomini e donne, devono avere un'età compresa tra i 18 ei 75 anni.
2. I soggetti devono avere evidenza radiografica alla risonanza magnetica cranica (MRI) di un singolo tumore cerebrale sopratentoriale monolaterale che aumenta il contrasto (vedere Sezione 8.4).

3 Si raccomanda l'intervento chirurgico entro 4 settimane dalla scansione MRI basale.

4. I soggetti devono avere un Karnofsky Performance Score di 60 o superiore.

5. I soggetti devono aver firmato un consenso informato approvato dall'Institutional Review Board (IRB) prima di qualsiasi procedura di studio di cura non standard o non oltre l'inizio della dose densa di temozolomide.

6. I soggetti devono avere una diagnosi patologica di glioma maligno di alto grado (IV).

7. I soggetti, sia uomini che donne, devono essere disposti a evitare la gravidanza fino a 2 anni dopo l'intervento chirurgico di impianto di wafer ed essere informati sui rischi sconosciuti e potenzialmente dannosi per l'embrione o il feto derivanti dalla partecipazione a questo studio.

Criteri di esclusione:

1. - Soggetti che hanno subito un precedente intervento chirurgico citoriduttivo per glioma di alto grado. Sono ammissibili i soggetti che hanno subito una biopsia stereotassica diagnostica.
2. Soggetti con più di un focolaio di tumore o tumore che attraversa la linea mediana come valutato mediante risonanza magnetica craniale coronale.
3. Concomitante malattia significativa potenzialmente letale dalla quale ci si potrebbe ragionevolmente aspettare che il soggetto muoia entro i primi 12 mesi dello studio.
4. Reazioni di ipersensibilità note a temozolomide, nitrosouree o qualsiasi altro componente del wafer Gliadel®.
5. Precedente radioterapia del SNC.
6. Soggetti che hanno ricevuto una precedente chemioterapia per questo glioma maligno prima della valutazione basale o soggetti che sono attualmente in trattamento con agenti chemioterapici.
7. Soggetti con meno di 100.000 piastrine per mm3 o meno di 3.500 leucociti per mm3.
8. Test di funzionalità epatica superiori o uguali a 2,5 volte il limite superiore della norma (transaminasi (SGOT, SGPT), bilirubina totale, fosfatasi alcalina).
9. Creatinina sierica uguale o superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma, azoto ureico nel sangue (BUN) uguale o superiore a 2,5 volte il limite superiore della norma.
10. Donne in gravidanza o in allattamento o donne in età fertile che non usano una contraccezione adeguata.
11. - Partecipazione a qualsiasi altro protocollo sperimentale nei dodici mesi precedenti per qualsiasi tipo di tumore maligno.
12. Condizioni psicologiche, familiari, sociologiche o geografiche che non consentono un adeguato follow-up medico e il rispetto del protocollo di studio.
13. Ipertensione non adeguatamente controllata (pressione arteriosa sistolica > 150 mmHg o diastolica > 100 mmHg).
14. Angina instabile o storia di infarto del miocardio entro sei mesi prima dell'arruolamento.
15. Evidenza di sanguinamento, diatesi o coagulopatia. L'anticoagulazione cronica a dose piena con warfarin non è consentita sebbene i soggetti possano essere trattati con eparina a basso peso molecolare o fondaparinux.
16. Ferita grave che non guarisce, ulcera o frattura ossea.