Een fase II-studie van Gliadel, gelijktijdige temozolomide en bestraling, gevolgd door dosisdichte therapie met temozolomide voor nieuw gediagnosticeerd kwaadaardig hooggradig glioom (KARE003)

Inclusiecriteria:

1. Onderwerpen, mannen en vrouwen, moeten tussen de 18 en 75 jaar oud zijn.
2. Proefpersonen moeten radiografisch bewijs hebben op craniale magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van een enkelvoudige, contrastverhogende unilaterale supratentoriale cerebrale tumor (zie rubriek 8.4).

3 Chirurgie wordt aanbevolen binnen 4 weken na de baseline MRI-scan.

4. Proefpersonen moeten een Karnofsky Performance Score van 60 of hoger hebben.

5. Proefpersonen moeten een door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurde geïnformeerde toestemming hebben ondertekend voorafgaand aan een niet-standaardonderzoeksprocedure of niet later dan de start van dosisdicht temozolomide.

6. Proefpersonen moeten een pathologische diagnose hebben van een hooggradig (IV) kwaadaardig glioom.

7. Proefpersonen, zowel mannen als vrouwen, moeten bereid zijn zwangerschap tot 2 jaar na implantatie van de wafer te vermijden en advies krijgen over de onbekende en potentieel schadelijke risico's voor het embryo of de foetus van deelname aan dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen die eerder cytoreductieve chirurgie hebben ondergaan voor hooggradig glioom. Onderwerpen die een diagnostische stereotactische biopsie hebben ondergaan, komen in aanmerking.
2. Proefpersonen met meer dan één tumorfocus of tumor die de middellijn overschrijdt, zoals beoordeeld door coronale craniale MRI-scan.
3. Gelijktijdige significante levensbedreigende ziekte waaraan redelijkerwijs kan worden verwacht dat de proefpersoon binnen de eerste 12 maanden van het onderzoek zal overlijden.
4. Bekende overgevoeligheidsreacties op temozolomide, nitrosourea of ​​andere componenten van de Gliadel®-wafel.
5. Voorafgaande radiotherapie van het centrale zenuwstelsel.
6. Proefpersonen die eerder chemotherapie hebben gekregen voor dit kwaadaardige glioom voorafgaand aan de baseline-evaluatie of proefpersonen die momenteel worden behandeld met chemotherapeutische middelen.
7. Proefpersonen met minder dan 100.000 bloedplaatjes per mm3 of minder dan 3.500 leukocyten per mm3.
8. Leverfunctietesten groter dan of gelijk aan 2,5 keer de bovengrens van normaal (transaminasen (SGOT, SGPT), totaal bilirubine, alkalische fosfatase).
9. Serumcreatinine gelijk aan of groter dan 1,5 maal de bovengrens van normaal, bloedureumstikstof (BUN) gelijk aan of groter dan 2,5 maal de bovengrens van normaal.
10. Zwangerschap of vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die zwanger kunnen worden en geen adequate anticonceptie gebruiken.
11. Deelname aan een ander onderzoeksprotocol in de voorafgaande twaalf maanden voor elke vorm van maligniteit.
12. Psychologische, familiale, sociologische of geografische omstandigheden die een adequate medische opvolging en naleving van het onderzoeksprotocol niet mogelijk maken.
13. Onvoldoende gecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk > 150 mmHg of diastolische > 100 mmHg).
14. Onstabiele angina pectoris of een voorgeschiedenis van een hartinfarct binnen zes maanden voorafgaand aan inschrijving.
15. Bewijs van bloeding, diathese of coagulopathie. Chronische volledige dosis antistolling met warfarine is niet toegestaan, hoewel proefpersonen heparine met laag molecuulgewicht of fondaparinux kunnen gebruiken.
16. Ernstige niet-genezende wond, zweer of botbreuk.