Eine Phase-II-Studie zu Gliadel, gleichzeitiger Anwendung von Temozolomid und Bestrahlung, gefolgt von einer dosisdichten Therapie mit Temozolomid bei neu diagnostiziertem malignen hochgradigen Gliom (KARE003)

Einschlusskriterien:

1. Die Probanden, Männer und Frauen, müssen zwischen 18 und 75 Jahre alt sein.
2. Die Probanden müssen im kranialen Magnetresonanztomographen (MRT) den radiologischen Nachweis eines einzelnen, kontrastverstärkenden einseitigen supratentoriellen Hirntumors haben (siehe Abschnitt 8.4).

3 Eine Operation wird innerhalb von 4 Wochen nach der MRT-Grunduntersuchung empfohlen.

4. Die Probanden müssen einen Karnofsky-Leistungswert von 60 oder höher haben.

5. Die Probanden müssen eine vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet haben, bevor ein Studienverfahren durchgeführt wird, das nicht dem Standard der Pflege entspricht, oder spätestens mit Beginn der dosisdichten Anwendung von Temozolomid.

6. Bei den Probanden muss eine pathologische Diagnose eines malignen Glioms hohen Grades (IV) vorliegen.

7. Die Probanden, sowohl Männer als auch Frauen, müssen bereit sein, eine Schwangerschaft bis zu 2 Jahre nach der Wafer-Implantation zu vermeiden und über die unbekannten und potenziell schädlichen Risiken für den Embryo oder Fötus durch die Teilnahme an dieser Studie beraten zu werden.

Ausschlusskriterien:

1. Probanden, die sich zuvor einer zytoreduktiven Operation wegen eines hochgradigen Glioms unterzogen hatten. Teilnahmeberechtigt sind Probanden, bei denen eine diagnostische stereotaktische Biopsie durchgeführt wurde.
2. Probanden mit mehr als einem Tumorherd oder einem Tumor, der die Mittellinie überschreitet, wie durch einen koronaren Schädel-MRT-Scan beurteilt.
3. Begleitende schwerwiegende lebensbedrohliche Erkrankung, an der der Proband nach vernünftigem Ermessen innerhalb der ersten 12 Monate der Studie sterben würde.
4. Bekannte Überempfindlichkeitsreaktionen auf Temozolomid, Nitrosoharnstoffe oder andere Bestandteile des Gliadel®-Wafers.
5. Vorherige ZNS-Strahlentherapie.
6. Probanden, die vor der Basisuntersuchung bereits eine Chemotherapie gegen dieses maligne Gliom erhalten haben, oder Probanden, die derzeit mit Chemotherapeutika behandelt werden.
7. Probanden mit weniger als 100.000 Blutplättchen pro mm3 oder weniger als 3.500 Leukozyten pro mm3.
8. Leberfunktionstests größer oder gleich dem 2,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts (Transaminasen (SGOT, SGPT), Gesamtbilirubin, alkalische Phosphatase).
9. Serumkreatinin gleich oder größer als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts, Blutharnstoffstickstoff (BUN) gleich oder größer als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts.
10. Schwangerschaft oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Verhütungsmethode anwenden.
11. Teilnahme an einem anderen Untersuchungsprotokoll in den letzten zwölf Monaten für jede Art von Malignität.
12. Psychische, familiäre, soziologische oder geografische Umstände, die eine angemessene medizinische Nachsorge und die Einhaltung des Studienprotokolls nicht zulassen.
13. Unzureichend kontrollierter Bluthochdruck (Blutdruck systolisch > 150 mmHg oder diastolisch > 100 mmHg).
14. Instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb von sechs Monaten vor der Einschreibung.
15. Anzeichen von Blutung, Diathese oder Koagulopathie. Eine chronische Antikoagulation in voller Dosis mit Warfarin ist nicht zulässig, obwohl die Probanden möglicherweise Heparin mit niedrigem Molekulargewicht oder Fondaparinux erhalten.
16. Schwere, nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch.