Une étude de phase II sur Gliadel, le témozolomide concomitant et la radiothérapie, suivie d'une thérapie à dose dense avec le témozolomide pour le gliome malin de haut grade nouvellement diagnostiqué (KARE003)

Critère d'intégration:

1. Les sujets, hommes et femmes, doivent être âgés de 18 à 75 ans.
2. Les sujets doivent avoir des preuves radiographiques sur l'imagerie par résonance magnétique (IRM) crânienne d'une tumeur cérébrale supratentorielle unilatérale unique, renforçant le contraste (voir la section 8.4).

3 La chirurgie est recommandée dans les 4 semaines suivant l'examen IRM initial.

4. Les sujets doivent avoir un score de performance Karnofsky de 60 ou plus.

5. Les sujets doivent avoir signé un consentement éclairé approuvé par l'Institutional Review Board (IRB) avant toute procédure d'étude non standard ou au plus tard au début du témozolomide à haute dose.

6. Les sujets doivent avoir un diagnostic pathologique d'un gliome malin de haut grade (IV).

7. Les sujets, hommes et femmes, doivent être disposés à éviter une grossesse jusqu'à 2 ans après la chirurgie d'implantation de plaquette et être conseillés sur les risques inconnus et potentiellement nocifs pour l'embryon ou le fœtus liés à la participation à cette étude.

Critère d'exclusion:

1. Sujets ayant déjà subi une chirurgie de cytoréduction pour un gliome de haut grade. Les sujets qui ont subi une biopsie stéréotaxique diagnostique sont éligibles.
2. Sujets avec plus d'un foyer de tumeur ou de tumeur traversant la ligne médiane, tel qu'évalué par IRM crânienne coronale.
3. Maladie potentiellement mortelle importante concomitante dont on peut raisonnablement s'attendre à ce que le sujet meure dans les 12 premiers mois de l'étude.
4. Réactions d'hypersensibilité connues au témozolomide, aux nitrosourées ou à tout autre composant du wafer Gliadel®.
5. Radiothérapie antérieure du SNC.
6. Sujets qui ont reçu une chimiothérapie antérieure pour ce gliome malin avant l'évaluation de base ou sujets qui sont actuellement traités avec des agents chimiothérapeutiques.
7. Sujets avec moins de 100 000 plaquettes par mm3 ou moins de 3 500 leucocytes par mm3.
8. Tests de la fonction hépatique supérieurs ou égaux à 2,5 fois la limite supérieure de la normale (transaminases (SGOT, SGPT), bilirubine totale, phosphatase alcaline).
9. Créatinine sérique égale ou supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale, azote uréique sanguin (BUN) égal ou supérieur à 2,5 fois la limite supérieure de la normale.
10. Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception adéquate.
11. Participation à tout autre protocole d'investigation au cours des douze mois précédents pour tout type de malignité.
12. Conditions psychologiques, familiales, sociologiques ou géographiques qui ne permettent pas un suivi médical adéquat et le respect du protocole de l'étude.
13. Hypertension mal contrôlée (pression artérielle systolique > 150 mmHg ou diastolique > 100 mmHg).
14. Angor instable ou antécédents d'infarctus du myocarde dans les six mois précédant l'inscription.
15. Preuve de saignement, de diathèse ou de coagulopathie. L'anticoagulation chronique à pleine dose avec de la warfarine n'est pas autorisée bien que les sujets puissent être sous héparine de bas poids moléculaire ou fondaparinux.
16. Plaie grave ne cicatrisant pas, ulcère ou fracture osseuse.