- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00660283
Studie fáze II Gliadelu, současného temozolomidu a ozařování, po které následuje dávková terapie temozolomidem pro nově diagnostikovaný maligní gliom vysokého stupně (KARE003)
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Kentuckiana Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, muži i ženy, musí být ve věku od 18 do 75 let.
- Subjekty musí mít rentgenový důkaz na zobrazení lebeční magnetickou rezonancí (MRI) jediného jednostranného supratentoriálního cerebrálního nádoru zvyšujícího kontrast (viz část 8.4).
3 Operace se doporučuje do 4 týdnů od základního vyšetření magnetickou rezonancí.
4. Subjekty musí mít skóre výkonu podle Karnofsky 60 nebo vyšší.
5. Subjekty musí podepsat informovaný souhlas schválený Institutional Review Board (IRB) před jakýmkoli postupem studie nestandardní péče nebo nejpozději před zahájením dávkování temozolomidu.
6. Subjekty musí mít patologickou diagnózu maligního gliomu vysokého stupně (IV).
7. Subjekty, muži i ženy, musí být ochotny vyhnout se těhotenství po dobu až 2 let po operaci implantace destičky a musí být informovány o neznámých a potenciálně škodlivých rizicích pro embryo nebo plod vyplývající z účasti v této studii.
Kritéria vyloučení:
- Jedinci, kteří podstoupili předchozí cytoredukční operaci pro gliom vysokého stupně. Subjekty, které podstoupily diagnostickou stereotaktickou biopsii, jsou způsobilé.
- Subjekty s více než jedním ohniskem nádoru nebo nádorem překračujícím střední linii, jak bylo hodnoceno koronálním kraniálním MRI skenem.
- Doprovodné významné život ohrožující onemocnění, na které lze důvodně předpokládat, že subjekt zemře během prvních 12 měsíců studie.
- Známé reakce z přecitlivělosti na temozolomid, nitrosomočoviny nebo jiné složky destičky Gliadel®.
- Předchozí radioterapie CNS.
- Subjekty, které podstoupily jakoukoli předchozí chemoterapii pro tento maligní gliom před základním hodnocením, nebo subjekty, které jsou v současné době léčeny chemoterapeutickými činidly.
- Subjekty s méně než 100 000 krevními destičkami na mm3 nebo méně než 3 500 leukocyty na mm3.
- Testy jaterních funkcí vyšší nebo rovné 2,5násobku horní hranice normy (transaminázy (SGOT, SGPT), celkový bilirubin, alkalická fosfatáza).
- Sérový kreatinin rovný nebo vyšší než 1,5násobek horní hranice normy, dusík močoviny v krvi (BUN) rovný nebo vyšší než 2,5násobek horní hranice normy.
- Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci.
- Účast na jakémkoli jiném vyšetřovacím protokolu v předchozích dvanácti měsících pro jakýkoli typ malignity.
- Psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které neumožňují adekvátní lékařské sledování a dodržování protokolu studie.
- Nedostatečně kontrolovaná hypertenze (krevní tlak systolický > 150 mmHg nebo diastolický > 100 mmHg).
- Nestabilní angina pectoris nebo anamnéza infarktu myokardu během šesti měsíců před zařazením.
- Důkazy krvácení, diatézy nebo koagulopatie. Chronická antikoagulace plnou dávkou warfarinu není povolena, ačkoli subjekty mohou užívat nízkomolekulární heparin nebo fondaparinux.
- Vážná nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Bezpečnost a účinnost souběžné omezené terénní radiační terapie a temozolomidu, následovaného dávkově denzním temozolomidem u subjektů podstupujících počáteční operaci pro nově diagnostikovaný gliom vysokého stupně.
Časové okno: 1. pět předmětů v 6 měsících
|
1. pět předmětů v 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Renato V LaRocca, MD, Kentuckiana Cancer Instititue
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary, neuroepiteliální
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Gliom
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Temozolomid
Další identifikační čísla studie
- KARE003
- KARE 003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gliom
-
Children's Hospital of PhiladelphiaBlue Earth Diagnostics; Dragon Master FoundationZatím nenabírámeGliom | Gliom nízkého stupně | Gliom, maligní | Gliom mozku nízkého stupně | Gliom intrakraniálníSpojené státy
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); Food and Drug Administration (FDA)Aktivní, ne náborGeneticky modifikované T-buňky při léčbě pacientů s recidivujícím nebo refrakterním maligním gliomemRecidivující glioblastom | Recidivující maligní gliom | Refrakterní maligní gliom | Recidivující gliom III. stupně WHO | Recidivující gliom II. stupně WHO | Refrakterní glioblastom | Refrakterní gliom WHO stupně II | Refrakterní WHO gliom III. stupněSpojené státy
-
Children's Hospital of PhiladelphiaBlue Earth Diagnostics, Inc; Dragon Master FoundationNáborGliom | Gliom vysokého stupně | Gliom, maligní | Difuzní gliom | Gliom intrakraniálníSpojené státy
-
ChimerixAktivní, ne náborGlioblastom | Difuzní gliom střední linie | Gliom H3 K27M | Thalamický gliom | Infratentoriální gliom | Gliom bazálního gangliaSpojené státy
-
University of California, San FranciscoBeiGene USA, Inc.; Pacific Pediatric Neuro-Oncology ConsortiumNáborGlioblastom | Maligní gliom | Recidivující glioblastom | Recidivující gliom III. stupně WHO | Gliom III. stupně WHO | Mutace genu IDH2 | Mutace genu IDH1 | Gliom nízkého stupně | Recidivující gliom II. stupně WHO | Gliom II. stupně WHOSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)NáborGliom | Gliom vysokého stupně | Maligní gliom | Gliomy | Gliom nízkého stupněSpojené státy
-
Beijing Tiantan HospitalDuke UniversityNeznámýGlioblastom | Gliom vysokého stupně | Gliom, maligní | Gliom mozkového kmeneČína
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborGlioblastom | Maligní gliom | Gliom III. stupně WHO | Recidivující gliom | Refrakterní gliomSpojené státy
-
Hospital del Río HortegaDokončenoGliom | Glioblastom | Gliom nízkého stupně | Gliom, maligní | Vysoce kvalitní gliomŠpanělsko
-
Sabine Mueller, MD, PhDPacific Pediatric Neuro-Oncology ConsortiumNáborGlioblastom | Maligní gliom | Recidivující glioblastom | Recidivující maligní gliom | Recidivující gliom III. stupně | Gliom III. stupněSpojené státy, Austrálie, Izrael, Švýcarsko
Klinické studie na Temozolomid
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoGlioblastomAustrálie, Španělsko, Kanada, Spojené státy
-
Activartis BiotechDokončenoMultiformní glioblastomRakousko
-
Bradmer Pharmaceuticals Inc.Ukončeno
-
Peking Union Medical College HospitalBeijing Tiantan Hospital; Tianjin Medical University General HospitalNeznámýMaligní gliomyČína
-
University of SouthamptonBristol-Myers SquibbNáborRakovina jícnu | Adenokarcinom - GEJSpojené království
-
Yong-Kil HongNational Cancer Center, Korea; Samsung Medical Center; Seoul St. Mary's Hospital a další spolupracovníciDokončeno
-
Medical University of South CarolinaUkončenoGliom | Astrocytom | Mozkový nádor | Multiformní glioblastomSpojené státy
-
Merck Sharp & Dohme LLCUkončenoKarcinom, nemalobuněčné plíce | Novotvary mozku | Metastázy, novotvar
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Schering-PloughDokončenoRakovina plicSpojené státy
-
Fox Chase Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRakovina plicSpojené státy