Studie fáze II Gliadelu, současného temozolomidu a ozařování, po které následuje dávková terapie temozolomidem pro nově diagnostikovaný maligní gliom vysokého stupně (KARE003)

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty, muži i ženy, musí být ve věku od 18 do 75 let.
2. Subjekty musí mít rentgenový důkaz na zobrazení lebeční magnetickou rezonancí (MRI) jediného jednostranného supratentoriálního cerebrálního nádoru zvyšujícího kontrast (viz část 8.4).

3 Operace se doporučuje do 4 týdnů od základního vyšetření magnetickou rezonancí.

4. Subjekty musí mít skóre výkonu podle Karnofsky 60 nebo vyšší.

5. Subjekty musí podepsat informovaný souhlas schválený Institutional Review Board (IRB) před jakýmkoli postupem studie nestandardní péče nebo nejpozději před zahájením dávkování temozolomidu.

6. Subjekty musí mít patologickou diagnózu maligního gliomu vysokého stupně (IV).

7. Subjekty, muži i ženy, musí být ochotny vyhnout se těhotenství po dobu až 2 let po operaci implantace destičky a musí být informovány o neznámých a potenciálně škodlivých rizicích pro embryo nebo plod vyplývající z účasti v této studii.

Kritéria vyloučení:

1. Jedinci, kteří podstoupili předchozí cytoredukční operaci pro gliom vysokého stupně. Subjekty, které podstoupily diagnostickou stereotaktickou biopsii, jsou způsobilé.
2. Subjekty s více než jedním ohniskem nádoru nebo nádorem překračujícím střední linii, jak bylo hodnoceno koronálním kraniálním MRI skenem.
3. Doprovodné významné život ohrožující onemocnění, na které lze důvodně předpokládat, že subjekt zemře během prvních 12 měsíců studie.
4. Známé reakce z přecitlivělosti na temozolomid, nitrosomočoviny nebo jiné složky destičky Gliadel®.
5. Předchozí radioterapie CNS.
6. Subjekty, které podstoupily jakoukoli předchozí chemoterapii pro tento maligní gliom před základním hodnocením, nebo subjekty, které jsou v současné době léčeny chemoterapeutickými činidly.
7. Subjekty s méně než 100 000 krevními destičkami na mm3 nebo méně než 3 500 leukocyty na mm3.
8. Testy jaterních funkcí vyšší nebo rovné 2,5násobku horní hranice normy (transaminázy (SGOT, SGPT), celkový bilirubin, alkalická fosfatáza).
9. Sérový kreatinin rovný nebo vyšší než 1,5násobek horní hranice normy, dusík močoviny v krvi (BUN) rovný nebo vyšší než 2,5násobek horní hranice normy.
10. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci.
11. Účast na jakémkoli jiném vyšetřovacím protokolu v předchozích dvanácti měsících pro jakýkoli typ malignity.
12. Psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které neumožňují adekvátní lékařské sledování a dodržování protokolu studie.
13. Nedostatečně kontrolovaná hypertenze (krevní tlak systolický > 150 mmHg nebo diastolický > 100 mmHg).
14. Nestabilní angina pectoris nebo anamnéza infarktu myokardu během šesti měsíců před zařazením.
15. Důkazy krvácení, diatézy nebo koagulopatie. Chronická antikoagulace plnou dávkou warfarinu není povolena, ačkoli subjekty mohou užívat nízkomolekulární heparin nebo fondaparinux.
16. Vážná nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti.