Vaiheen II tutkimus gliadelista, samanaikaisesta temotsolomidista ja säteilystä, jota seurasi annostiheä hoito temotsolomidilla vasta diagnosoidun pahanlaatuisen korkea-asteisen gliooman hoitoon (KARE003)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kohteiden, miesten ja naisten, on oltava 18–75-vuotiaita.
2. Koehenkilöillä on oltava radiografiset todisteet kallon magneettikuvauksesta (MRI) yhdestä, kontrastia tehostavasta yksipuolisesta supratentoriaalisesta aivokasvaimesta (katso kohta 8.4).

3 Leikkausta suositellaan 4 viikon sisällä magneettikuvauksesta.

4. Tutkittavien Karnofsky Performance Score -pisteiden on oltava 60 tai enemmän.

5. Koehenkilöiden on oltava allekirjoittaneet Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymä tietoinen suostumus ennen mitä tahansa poikkeavaa hoitotutkimusmenettelyä tai viimeistään ennen tiheän temotsolomidiannoksen aloittamista.

6. Koehenkilöillä on oltava patologinen diagnoosi korkea-asteisesta (IV) pahanlaatuisesta glioomasta.

7. Koehenkilöiden, sekä miesten että naisten, on oltava valmiita välttämään raskautta enintään 2 vuoden ajan kiekkojen implantointileikkauksen jälkeen, ja heitä on neuvottava tähän tutkimukseen osallistumisen aiheuttamista tuntemattomista ja mahdollisesti haitallisista riskeistä alkiolle tai sikiölle.

Poissulkemiskriteerit:

1. Koehenkilöt, joille on aiemmin tehty sytoreduktiivinen leikkaus korkea-asteisen gliooman vuoksi. Koehenkilöt, joille on tehty diagnostinen stereotaktinen biopsia, ovat kelvollisia.
2. Koehenkilöt, joilla on useampi kuin yksi kasvainkohta tai kasvain ylittää keskiviivan koronaalisen kallon MRI-skannauksen perusteella.
3. Samanaikainen merkittävä hengenvaarallinen sairaus, johon koehenkilön voidaan kohtuudella odottaa kuolevan tutkimuksen ensimmäisten 12 kuukauden aikana.
4. Tunnetut yliherkkyysreaktiot temotsolomidille, nitrosoureoille tai muille Gliadel®-kiekon aineosille.
5. Aikaisempi keskushermoston sädehoito.
6. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet aiempaa kemoterapiaa tähän pahanlaatuiseen glioomaan ennen lähtötason arviointia tai henkilöt, joita hoidetaan parhaillaan kemoterapeuttisilla aineilla.
7. Potilaat, joilla on alle 100 000 verihiutaletta/mm3 tai alle 3500 leukosyyttiä/mm3.
8. Maksan toimintakokeet, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 2,5 kertaa normaalin yläraja (transaminaasit (SGOT, SGPT), kokonaisbilirubiini, alkalinen fosfataasi).
9. Seerumin kreatiniini on yhtä suuri tai suurempi kuin 1,5 kertaa normaalin yläraja, veren ureatyppi (BUN) on yhtä suuri tai suurempi kuin 2,5 kertaa normaalin yläraja.
10. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä.
11. Osallistuminen mihin tahansa muuhun tutkimusprotokollaan edellisten 12 kuukauden aikana minkä tahansa pahanlaatuisen kasvaimen osalta.
12. Psykologiset, perheeseen liittyvät, sosiologiset tai maantieteelliset olosuhteet, jotka eivät mahdollista riittävää lääketieteellistä seurantaa ja tutkimussuunnitelman noudattamista.
13. Riittämättömästi hallinnassa oleva hypertensio (systolinen verenpaine > 150 mmHg tai diastolinen > 100 mmHg).
14. Epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti kuuden kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
15. Todisteet verenvuodosta, diateesista tai koagulopatiasta. Krooninen täyden annoksen antikoagulaatio varfariinilla ei ole sallittua, vaikka koehenkilöillä saattaa olla pienimolekyylipainoinen hepariini tai fondaparinuuksia.
16. Vakava ei-parantuva haava, haavauma tai luunmurtuma.