Un estudio de fase II de Gliadel, temozolomida concomitante y radiación, seguido de terapia de dosis densa con temozolomida para el glioma maligno de alto grado recién diagnosticado (KARE003)

Criterios de inclusión:

1. Los sujetos, hombres y mujeres, deben tener entre 18 y 75 años.
2. Los sujetos deben tener evidencia radiográfica en imágenes de resonancia magnética (IRM) craneales de un solo tumor cerebral supratentorial unilateral que realza el contraste (consulte la Sección 8.4).

3 Se recomienda la cirugía dentro de las 4 semanas posteriores a la resonancia magnética inicial.

4. Los sujetos deben tener una puntuación de rendimiento de Karnofsky de 60 o más.

5. Los sujetos deben haber firmado un consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) antes de cualquier procedimiento de estudio que no sea el estándar de atención o antes del inicio de la dosis densa de temozolomida.

6. Los sujetos deben tener un diagnóstico patológico de glioma maligno de alto grado (IV).

7. Los sujetos, tanto hombres como mujeres, deben estar dispuestos a evitar el embarazo hasta 2 años después de la cirugía de implantación de obleas y recibir asesoramiento sobre los riesgos desconocidos y potencialmente dañinos para el embrión o el feto por la participación en este estudio.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos que hayan tenido cirugía citorreductora previa por glioma de alto grado. Los sujetos que se han sometido a una biopsia estereotáxica de diagnóstico son elegibles.
2. Sujetos con más de un foco de tumor o tumor que cruza la línea media según lo evaluado por resonancia magnética craneal coronal.
3. Enfermedad concomitante significativa que pone en peligro la vida de la cual se podría esperar razonablemente que el sujeto muera dentro de los primeros 12 meses del estudio.
4. Reacciones de hipersensibilidad conocidas a temozolomida, nitrosoureas o cualquier otro componente de la oblea Gliadel®.
5. Radioterapia previa del SNC.
6. Sujetos que hayan recibido quimioterapia previa para este glioma maligno antes de la evaluación inicial o sujetos que actualmente estén siendo tratados con agentes quimioterapéuticos.
7. Sujetos con menos de 100.000 plaquetas por mm3 o menos de 3.500 leucocitos por mm3.
8. Pruebas de función hepática mayores o iguales a 2,5 veces el límite superior de la normalidad (transaminasas (SGOT, SGPT), bilirrubina total, fosfatasa alcalina).
9. Creatinina sérica igual o superior a 1,5 veces el límite superior de la normalidad, nitrógeno ureico en sangre (BUN) igual o superior a 2,5 veces el límite superior de la normalidad.
10. Mujeres embarazadas o en período de lactancia o en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos adecuados.
11. Participación en cualquier otro protocolo de investigación en los doce meses anteriores para cualquier tipo de malignidad.
12. Condiciones psicológicas, familiares, sociológicas o geográficas que no permitan un adecuado seguimiento médico y cumplimiento del protocolo de estudio.
13. Hipertensión inadecuadamente controlada (presión arterial sistólica > 150 mmHg o diastólica > 100 mmHg).
14. Angina inestable o antecedentes de infarto de miocardio en los seis meses anteriores a la inscripción.
15. Evidencia de sangrado, diátesis o coagulopatía. No se permite la anticoagulación crónica a dosis completa con warfarina, aunque los sujetos pueden recibir heparina de bajo peso molecular o fondaparinux.
16. Herida, úlcera o fractura ósea grave que no cicatriza.