Исследование фазы II глиадела, сопутствующего темозоломида и облучения с последующей интенсивной терапией темозоломидом для недавно диагностированной злокачественной глиомы высокой степени злокачественности (KARE003)

Критерии включения:

1. Субъекты, мужчины и женщины, должны быть в возрасте от 18 до 75 лет.
2. Субъекты должны иметь рентгенографические данные черепной магнитно-резонансной томографии (МРТ) одиночной, усиливающей контраст односторонней супратенториальной опухоли головного мозга (см. Раздел 8.4).

3 Хирургическое вмешательство рекомендуется в течение 4 недель после исходного МРТ.

4. Субъекты должны иметь балл Карновского 60 или выше.

5. Субъекты должны были подписать информированное согласие, одобренное Институциональным контрольным советом (IRB), до любой нестандартной процедуры исследования или не позднее начала приема темозоломида с высокой дозой.

6. У субъектов должен быть патологический диагноз злокачественной глиомы высокой степени (IV).

7. Субъекты, как мужчины, так и женщины, должны быть готовы избегать беременности в течение 2 лет после операции по имплантации пластины и быть проинформированы о неизвестных и потенциально опасных рисках для эмбриона или плода, связанных с участием в этом исследовании.

Критерий исключения:

1. Субъекты, перенесшие ранее циторедуктивную операцию по поводу глиомы высокой степени злокачественности. Субъекты, у которых была диагностическая стереотаксическая биопсия, имеют право на участие.
2. Субъекты с более чем одним очагом опухоли или опухолью, пересекающей среднюю линию, по оценке МРТ коронарного черепа.
3. Сопутствующее серьезное опасное для жизни заболевание, от которого можно обоснованно ожидать смерти субъекта в течение первых 12 месяцев исследования.
4. Известные реакции гиперчувствительности на темозоломид, нитрозомочевину или любые другие компоненты пластины Глиадель®.
5. Предшествующая лучевая терапия ЦНС.
6. Субъекты, которые получали какую-либо предшествующую химиотерапию для этой злокачественной глиомы до исходной оценки или субъекты, которые в настоящее время лечатся химиотерапевтическими агентами.
7. Субъекты с менее чем 100 000 тромбоцитов на мм3 или менее 3500 лейкоцитов на мм3.
8. Функциональные пробы печени в 2,5 раза выше верхней границы нормы (трансаминазы (SGOT, SGPT), общий билирубин, щелочная фосфатаза).
9. Креатинин сыворотки равен или превышает верхний предел нормы в 1,5 раза, азот мочевины крови (АМК) равен или превышает верхний предел нормы в 2,5 раза.
10. Беременные или кормящие женщины или женщины детородного возраста, не использующие адекватные средства контрацепции.
11. Участие в любом другом исследовательском протоколе в течение предыдущих двенадцати месяцев для любого типа злокачественного новообразования.
12. Психологические, семейные, социологические или географические условия, которые не позволяют обеспечить адекватное медицинское наблюдение и соблюдение протокола исследования.
13. Неадекватно контролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление > 150 мм рт. ст. или диастолическое > 100 мм рт. ст.).
14. Нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда в анамнезе в течение шести месяцев до включения в исследование.
15. Признаки кровотечения, диатеза или коагулопатии. Длительная антикоагулянтная терапия полной дозой варфарина не разрешена, хотя субъекты могут принимать низкомолекулярный гепарин или фондапаринукс.
16. Серьезная незаживающая рана, язва или перелом кости.