En fas II-studie av gliadel, samtidig temozolomid och strålning, följt av dosbehandling med temozolomid för nyligen diagnostiserat malignt höggradigt gliom (KARE003)

Inklusionskriterier:

1. Försökspersoner, män och kvinnor, måste vara mellan 18 och 75 år.
2. Försökspersonerna måste ha röntgenbevis på kranial magnetisk resonanstomografi (MRT) av en enda, kontrastförstärkande unilateral supratentoriell cerebral tumör (se avsnitt 8.4).

3 Kirurgi rekommenderas inom 4 veckor efter MR-undersökningen.

4. Ämnen måste ha en Karnofsky Performance Score på 60 eller högre.

5. Försökspersonerna måste ha undertecknat ett informerat samtycke som godkänts av institutionell granskningsnämnd (IRB) före en studieprocedur som inte är standard på vården eller senast vid början av dosen tät temozolomid.

6. Försökspersonerna måste ha en patologisk diagnos av ett höggradigt (IV) malignt gliom.

7. Försökspersoner, både män och kvinnor, måste vara villiga att undvika graviditet i upp till 2 år efter waferimplantationsoperation och få råd om de okända och potentiellt skadliga riskerna för embryot eller fostret från deltagande i denna studie.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersoner som tidigare har genomgått cytoreduktiv kirurgi för höggradigt gliom. Försökspersoner som har haft en diagnostisk stereotaktisk biopsi är berättigade.
2. Försökspersoner med mer än ett fokus på tumör eller tumör som korsar mittlinjen enligt bedömning av koronal kranial MRI-skanning.
3. Samtidig signifikant livshotande sjukdom som patienten rimligen kunde förväntas dö av inom de första 12 månaderna av studien.
4. Kända överkänslighetsreaktioner mot temozolomid, nitrosoureas eller andra komponenter i Gliadel® wafer.
5. Tidigare CNS-strålbehandling.
6. Försökspersoner som har fått någon tidigare kemoterapi för detta maligna gliom före baslinjeutvärderingen eller försökspersoner som för närvarande behandlas med kemoterapeutiska medel.
7. Försökspersoner med färre än 100 000 blodplättar per mm3 eller färre än 3 500 leukocyter per mm3.
8. Leverfunktionstester som är större än eller lika med 2,5 gånger den övre normalgränsen (transaminaser (SGOT, SGPT), totalt bilirubin, alkaliskt fosfatas).
9. Serumkreatinin lika med eller större än 1,5 gånger den övre normalgränsen, blodurea-kväve (BUN) lika med eller större än 2,5 gånger den övre normalgränsen.
10. Graviditet eller ammande kvinnor eller kvinnor i fertil ålder som inte använder adekvat preventivmedel.
11. Deltagande i något annat undersökningsprotokoll under de senaste tolv månaderna för alla typer av malignitet.
12. Psykologiska, familjära, sociologiska eller geografiska tillstånd som inte tillåter adekvat medicinsk uppföljning och överensstämmelse med studieprotokollet.
13. Otillräckligt kontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck > 150 mmHg eller diastoliskt > 100 mmHg).
14. Instabil angina eller historia av hjärtinfarkt inom sex månader före inskrivning.
15. Bevis på blödning, diates eller koagulopati. Kronisk fulldosantikoagulation med warfarin är inte tillåten även om försökspersoner kan ha lågmolekylärt heparin eller fondaparinux.
16. Allvarligt icke-läkande sår, sår eller benfraktur.