Um estudo de Fase II de Gliadel, temozolomida concomitante e radiação, seguido por terapia de dose densa com temozolomida para glioma maligno de alto grau recém-diagnosticado (KARE003)

Critério de inclusão:

1. Os participantes, homens e mulheres, devem ter entre 18 e 75 anos.
2. Os indivíduos devem ter evidência radiográfica na ressonância magnética craniana (MRI) de um único tumor cerebral supratentorial unilateral com contraste realçado (consulte a Seção 8.4).

3 A cirurgia é recomendada dentro de 4 semanas após a ressonância magnética inicial.

4. Os indivíduos devem ter uma pontuação de desempenho de Karnofsky de 60 ou superior.

5. Os indivíduos devem ter assinado um consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) antes de qualquer procedimento de estudo fora do padrão de atendimento ou o mais tardar no início da dose densa de temozolomida.

6. Os participantes devem ter um diagnóstico patológico de glioma maligno de alto grau (IV).

7. Os indivíduos, tanto homens quanto mulheres, devem estar dispostos a evitar a gravidez por até 2 anos após a cirurgia de implantação do wafer e ser aconselhados sobre os riscos desconhecidos e potencialmente prejudiciais ao embrião ou feto decorrentes da participação neste estudo.

Critério de exclusão:

1. Indivíduos que tiveram cirurgia citorredutora anterior para glioma de alto grau. Indivíduos que tiveram uma biópsia estereotáxica diagnóstica são elegíveis.
2. Indivíduos com mais de um foco de tumor ou tumor cruzando a linha média, conforme avaliado por ressonância magnética de crânio coronal.
3. Doença concomitante significativa com risco de vida, da qual se pode razoavelmente esperar que o sujeito morra nos primeiros 12 meses do estudo.
4. Reações de hipersensibilidade conhecidas à temozolomida, nitrosoureias ou quaisquer outros componentes do Gliadel® wafer.
5. Radioterapia prévia do SNC.
6. Indivíduos que receberam qualquer quimioterapia anterior para este glioma maligno antes da avaliação inicial ou indivíduos que estão atualmente sendo tratados com agentes quimioterapêuticos.
7. Indivíduos com menos de 100.000 plaquetas por mm3 ou menos de 3.500 leucócitos por mm3.
8. Testes de função hepática maiores ou iguais a 2,5 vezes o limite superior do normal (transaminases (SGOT, SGPT), bilirrubina total, fosfatase alcalina).
9. Creatinina sérica igual ou superior a 1,5 vezes o limite superior do normal, nitrogênio ureico sanguíneo (BUN) igual ou superior a 2,5 vezes o limite superior do normal.
10. Gravidez, mulheres lactantes ou mulheres com potencial para engravidar que não usam métodos contraceptivos adequados.
11. Participação em qualquer outro protocolo de investigação nos últimos doze meses para qualquer tipo de malignidade.
12. Condições psicológicas, familiares, sociológicas ou geográficas que não permitam um acompanhamento médico adequado e o cumprimento do protocolo do estudo.
13. Hipertensão inadequadamente controlada (pressão arterial sistólica > 150 mmHg ou diastólica > 100 mmHg).
14. Angina instável ou história de infarto do miocárdio nos seis meses anteriores à inscrição.
15. Evidência de sangramento, diátese ou coagulopatia. A anticoagulação crônica de dose completa com varfarina não é permitida, embora os indivíduos possam estar recebendo heparina de baixo peso molecular ou fondaparinux.
16. Ferida grave que não cicatriza, úlcera ou fratura óssea.