血液透析患者における咀嚼炭酸ランタンと砕いた炭酸ランタンの比較

研究対象 少なくとも 18 歳の男女で、少なくとも 3 か月間 HD を受け、ウォッシュアウト期間の終了時に血清 P 濃度が 45.5 mg/dL であり、P 結合剤および/または活性型ビタミン D の安定した用量を摂取している（以前に処方された場合）研究の少なくとも1か月間、研究参加の資格がありました。 以前に P 結合剤療法に反応しなかった患者、経口薬の服薬不遵守（例えば、処方箋を満たしていない、または処方された薬を服用していないなど）、インタクト PTH（i-PTH）4500 と定義された重度の副甲状腺機能亢進症がある患者は除外されました。 pg/mL は、カルシウム (Ca)、マグネシウム、またはアルミニウムを含む制酸剤を服用しているか、試験開始から 30 日以内に治験薬を使用していました。

研究デザイン この研究は、イリノイ大学シカゴ校の治験審査委員会によって承認されました。 研究手順を開始する前に、被験者からインフォームドコンセントを得た。 砕いたランタンまたは噛んだランタンを投与する 1 週間前に、被験者は、以前に処方された場合は、P 結合剤 (炭酸カルシウム、酢酸カルシウム、塩酸セベラマー、および/または炭酸ランタン) を中止するように指示されました。 1 週間のウォッシュアウト期間の終わりに、血清 P が 5.5 mg/dL を超えた被験者を無作為に割り付け、クロスオーバー方式でランタン 1000 mg (Fosrenol、Shire US Inc.、Wayne、PA、USA) を 1 日 3 回投与しました。食事と一緒に噛む (咀嚼 LAN) またはランタン 1000 mg を細かい粉末に砕いて、1 日 3 回 (砕いた LAN)、4 週間ずつ食事と一緒に服用します。 ランタンの錠剤は、研究者が乳鉢と乳棒を使用して細かい粉末に粉砕し、個別に粉末の小包に包み、毎週被験者に分配しました。 被験者は、提供された小さなプラスチックカップに粉末を空にし、大さじ2杯のアップルソースと混ぜて食事と一緒に摂取するように指示されました. 各治療（LANを噛んだり砕いたり）の後、1週間のウォッシュアウト期間がありました.

研究の過程を通して、被験者は一定の食事性リン摂取量を維持するように求められました. さらに、各被験者には、毎日の食事摂取量を記録するための食事ログが提供されました。

サンプル収集と研究のエンドポイント 血清 P、Ca、i-PTH、およびアルブミン (alb) 濃度を測定するために、ランタン治療中の各ウォッシュアウト期間 (ベースライン) および毎週 (1 ～ 4 週) の終わりに血液サンプルを収集しました。 砕いたランタンと噛んだランタンのベースラインからの血清 P の変化を比較しました。 さらに、研究対象者は、各治療群の終わりに研究関連の有害事象の存在を評価するためにアンケートに記入するよう求められました。

統計学的考察 血清リン濃度の係数変動が 15% から 25% であると仮定すると、11 から 15 のサンプルサイズは、2-側検定と 0.05 の a。 統計分析は、PASW (SPSS) バージョン 17.0 (シカゴ、イリノイ州、米国) を使用して実行されました。 すべての結果を報告するために記述統計が使用されました。 血清P、Ca、i-PTH、およびalbの変化は、ペアサンプルt検定を使用して2つの治療アーム間で比較されました。 P 値 <0.05 は、統計的に有意であると見なされました。