Gekauwd versus geplet lanthaancarbonaat bij hemodialysepatiënten

Studieonderwerpen Mannen en vrouwen van ten minste 18 jaar oud die gedurende ten minste 3 maanden de ZvH hebben gekregen, met serum-P-concentraties van 45,5 mg/dL aan het einde van de wash-outperiode en op een stabiele dosis P-bindmiddel en/of actieve vitamine D (indien eerder voorgeschreven) gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan het onderzoek in aanmerking kwamen voor deelname aan het onderzoek. Patiënten werden uitgesloten als ze eerder niet reageerden op therapie met P-bindmiddel, een bekende niet-naleving van orale medicatie hadden (bijv. het niet invullen van een recept of het niet innemen van medicijnen zoals voorgeschreven), ernstige hyperparathyreoïdie gedefinieerd als intact-PTH (i-PTH) 4500 pg/ml, calcium (Ca)-, magnesium- of aluminiumbevattende maagzuurremmers gebruikten of een onderzoeksmiddel gebruikten binnen 30 dagen na deelname aan het onderzoek.

Studieopzet Deze studie werd goedgekeurd door de University of Illinois van de Chicago Institutional Review Board. Geïnformeerde toestemming werd verkregen van de proefpersonen voordat enige studieprocedures werden gestart. Een week voor de toediening van fijngemaakt of gekauwd lanthaan kregen de proefpersonen de instructie om te stoppen met hun P-bindende middelen (calciumcarbonaat, calciumacetaat, sevelamer-hydrochloride en/of lanthaancarbonaat), indien eerder voorgeschreven. Aan het einde van de wash-outperiode van 1 week werden proefpersonen van wie de serum P hoger was dan 5,5 mg/dL gerandomiseerd om, op een crossover-manier, driemaal daags lanthaan 1000 mg te ontvangen (Fosrenol, Shire US Inc., Wayne, PA, VS). om bij de maaltijd te kauwen (chewed LAN) of 1000 mg lanthaan fijngemaakt tot een fijn poeder en 3 maal daags bij de maaltijd in te nemen (crushed LAN), elk gedurende 4 weken. De lanthaantabletten werden door de onderzoekers tot een fijn poeder vermalen met behulp van een vijzel en stamper, afzonderlijk verpakt in poederzakjes en wekelijks aan de proefpersonen uitgedeeld. De proefpersonen kregen de instructie om het poeder in een bijgeleverd plastic bekertje te legen, te mengen met 2 eetlepels appelmoes en het bij de maaltijd in te nemen. Na elke behandeling (gekauwd of geplet LAN) was er een uitwasperiode van 1 week.

Gedurende de hele studie werd de proefpersonen gevraagd om een ​​constante inname van P via de voeding aan te houden. Bovendien kreeg elke proefpersoon een voedingslogboek voor het vastleggen van hun dagelijkse inname via de voeding.

Monsterverzameling en studie-eindpunten Bloedmonsters werden verzameld aan het einde van elke wash-outperiode (baseline) en wekelijks (week 1-4) tijdens lanthaanbehandeling voor de bepaling van serum P-, Ca-, i-PTH- en albumineconcentraties (alb). Veranderingen in serum P vanaf de uitgangswaarde voor gemalen en gekauwd lanthaan werden vergeleken. Bovendien werd de proefpersonen gevraagd een vragenlijst in te vullen om de aanwezigheid van eventuele studiegerelateerde bijwerkingen aan het einde van elke behandelingsarm te beoordelen.

Statistische overwegingen Uitgaande van een coëfficiëntvariatie van 15% tot 25% voor serum P-concentraties, werd geschat dat een steekproefomvang van 11 tot 15 ten minste 80% vermogen verschafte om een ​​verschil van 25% in serum P tussen onderzoeksbehandelingen te detecteren, met behulp van een 2- zijdige test en een van 0,05. Statistische analyses werden uitgevoerd met behulp van PASW (SPSS), versie 17.0 (Chicago, IL, VS). Beschrijvende statistieken werden gebruikt om alle resultaten te rapporteren. De veranderingen in serum P, Ca, i-PTH en alb werden vergeleken tussen de 2 behandelingsarmen met behulp van de paired sample t-test. Een P-waarde <0,05 werd als statistisch significant beschouwd.