Pureskeltu vs. murskattu lantaanikarbonaatti hemodialyysipotilailla

Tutkimuskohteet Vähintään 18-vuotiaat miehet ja naiset, jotka saavat HD:tä vähintään 3 kuukauden ajan, seerumin P-pitoisuudet 45,5 mg/dl huuhtoutumisjakson lopussa ja vakaalla annoksella P-sidosainetta ja/tai aktiivista D-vitamiinia (jos määrätty aiemmin) vähintään 1 kuukauden ajan ennen tutkimusta, olivat oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen. Potilaat suljettiin pois, jos he eivät aiemmin vastanneet P-sidosainehoitoon, heillä oli tiedossa olevan suun kautta otettavien lääkkeiden noudattamatta jättäminen (esim. reseptin täyttämättä jättäminen tai määrättyjen lääkkeiden ottaminen), vaikea hyperparatyreoosi, joka määriteltiin ehjäksi PTH (i-PTH) 4500 pg/ml, käyttivät mitä tahansa kalsiumia (Ca)-, magnesiumia tai alumiinia sisältäviä antasideja tai käyttivät tutkimusainetta 30 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta.

Tutkimuksen suunnittelu Tämän tutkimuksen hyväksyi Illinoisin yliopisto Chicago Institutional Review Boardissa. Koehenkilöiltä saatiin tietoinen suostumus ennen kuin mitään tutkimustoimenpiteitä aloitettiin. Viikkoa ennen murskatun tai pureskellun lantaanin antamista koehenkilöitä opastettiin lopettamaan P-sitovien aineiden (kalsiumkarbonaatti, kalsiumasetaatti, sevelameerihydrokloridi ja/tai lantaanikarbonaatti) käyttö, jos niitä oli määrätty aiemmin. Viikon pesujakson lopussa koehenkilöt, joiden seerumin P ylitti 5,5 mg/dl, satunnaistettiin saamaan 1000 mg lantaania (Fosrenol, Shire US Inc., Wayne, PA, USA) 3 kertaa päivässä. pureskeltavaksi aterioiden yhteydessä (pureskeltava LAN) tai 1000 mg lantaania murskattuna hienoksi jauheeksi ja otettavaksi aterioiden yhteydessä 3 kertaa päivässä (murskattu LAN) 4 viikon ajan. Tutkijat murskasivat lantaanitabletit hienoksi jauheeksi huhmarella ja survimella, käärittiin yksittäin jauhepakkauksiin ja jaettiin koehenkilöille viikoittain. Koehenkilöitä kehotettiin tyhjentämään jauhe pieneen mukana toimitettuun muovikuppiin, sekoittamaan 2 ruokalusikalliseen omenasosetta ja ottamaan se aterioiden yhteydessä. Jokaisen hoidon (pureskeltu tai murskattu LAN) jälkeen oli 1 viikon pesujakso.

Koko tutkimuksen ajan koehenkilöitä pyydettiin pitämään jatkuvaa P-saantia ruokavaliosta. Lisäksi jokaiselle koehenkilölle annettiin ruokavalioloki päivittäisen ravinnonsaannin kirjaamista varten.

Näytteenotto ja tutkimuksen päätepisteet Verinäytteet kerättiin jokaisen pesujakson lopussa (perustaso) ja viikoittain (viikot 1-4) lantaanihoidon aikana seerumin P-, Ca-, i-PTH- ja albumiinipitoisuuksien (alb) määrittämiseksi. Verrattiin murskatun ja pureskelun lantaanin seerumin P:n muutoksia lähtötasosta. Lisäksi koehenkilöitä pyydettiin täyttämään kyselylomake, jolla arvioitiin tutkimukseen liittyvien haittatapahtumien esiintyminen kunkin hoitohaaran lopussa.

Tilastolliset näkökohdat Olettaen, että seerumin P-konsentraatioiden kerroinvaihtelu on 15–25 %, näytteen koon 11–15 arvioitiin antavan vähintään 80 %:n tehon havaita 25 %:n ero seerumin P-arvoissa tutkimushoitojen välillä käyttämällä 2- sivutesti ja a 0,05. Tilastolliset analyysit suoritettiin käyttämällä PASW:tä (SPSS), versiota 17.0 (Chicago, IL, USA). Kaikkien tulosten raportoinnissa käytettiin kuvaavia tilastoja. Seerumin P-, Ca-, i-PTH- ja alb-arvojen muutoksia verrattiin kahden hoitohaaran välillä käyttäen parinäytteen t-testiä. P-arvoa <0,05 pidettiin tilastollisesti merkitsevänä.