Tygget vs. knust lanthankarbonat hos hæmodialysepatienter

Forsøgspersoner Mænd og kvinder på mindst 18 år, som har modtaget HD i mindst 3 måneder, med serum P-koncentrationer på 45,5 mg/dL ved afslutningen af ​​udvaskningsperioden og på en stabil dosis af P-binder og/eller aktivt D-vitamin (hvis tidligere ordineret) i mindst 1 måned før undersøgelsen var berettiget til undersøgelsesdeltagelse. Patienter blev ekskluderet, hvis de ikke tidligere reagerede på P-binderbehandling, havde en kendt manglende overholdelse af oral medicin (f.eks. manglende udfyldelse af en recept eller at tage medicin som foreskrevet), svær hyperparathyroidisme defineret som intakt-PTH (i-PTH) 4500 pg/mL, tog nogen som helst calcium (Ca)-, magnesium- eller aluminiumholdige antacida eller brugte et forsøgsmiddel inden for 30 dage efter undersøgelsens start.

Undersøgelsesdesign Denne undersøgelse blev godkendt af University of Illinois i Chicago Institutional Review Board. Informeret samtykke blev indhentet fra forsøgspersonerne, før nogen undersøgelsesprocedurer blev påbegyndt. En uge før administrationen af ​​knust eller tygget lanthan blev forsøgspersonerne instrueret i at seponere deres P-bindende midler (calciumcarbonat, calciumacetat, sevelamerhydrochlorid og/eller lanthancarbonat), hvis de er ordineret tidligere. Ved slutningen af ​​den 1-uges udvaskningsperiode blev forsøgspersoner, hvis serum P oversteg 5,5 mg/dL, randomiseret til at modtage, på en crossover-måde, lanthan 1000 mg (Fosrenol, Shire US Inc., Wayne, PA, USA) 3 gange dagligt skal tygges sammen med måltider (tygget LAN) eller lanthan 1000 mg knust til et fint pulver og tages sammen med måltider 3 gange dagligt (knust LAN), i 4 uger hver. Lantantabletterne blev knust til et fint pulver ved hjælp af en morter og støder af efterforskerne, individuelt pakket ind i pulverpakker og dispenseret til forsøgspersonerne på en ugentlig basis. Forsøgspersonerne blev instrueret i at tømme pulveret i en medfølgende lille plastikkop, blande med 2 spiseskefulde æblemos og tage det med måltider. Efter hver behandling (tygget eller knust LAN) var der en udvaskningsperiode på 1 uge.

I løbet af undersøgelsen blev forsøgspersonerne bedt om at holde et konstant P-indtag i kosten. Derudover fik hvert forsøgsperson en kostlog til registrering af deres daglige kostindtag.

Prøveindsamling og undersøgelses endepunkter Blodprøver blev udtaget ved slutningen af ​​hver udvaskningsperiode (baseline) og ugentligt (uge 1-4) under lanthanbehandling til bestemmelse af serum P-, Ca-, i-PTH- og albumin (alb)-koncentrationer. Ændringer i serum P fra baseline for knust og tygget lanthan blev sammenlignet. Derudover blev forsøgspersonerne bedt om at udfylde et spørgeskema for at vurdere tilstedeværelsen af ​​eventuelle undersøgelsesrelaterede bivirkninger ved afslutningen af ​​hver behandlingsarm.

Statistiske overvejelser Under antagelse af en koefficientvariation på 15 % til 25 % for serum P-koncentrationer, blev en prøvestørrelse på 11 til 15 estimeret til at give mindst 80 % kraft til at detektere en 25 % forskel i serum P mellem undersøgelsesbehandlinger ved hjælp af en 2- sidet test og a på 0,05. Statistiske analyser blev udført ved brug af PASW (SPSS), version 17.0 (Chicago, IL, USA). Beskrivende statistik blev brugt til at rapportere alle resultater. Ændringerne i serum P, Ca, i-PTH og alb blev sammenlignet mellem de 2 behandlingsarme under anvendelse af parret prøve t-test. En P-værdi <0,05 blev betragtet som statistisk signifikant.