Carbonato de lantano masticado versus triturado en pacientes en hemodiálisis

Sujetos de estudio Hombres y mujeres de al menos 18 años de edad, recibiendo HD durante al menos 3 meses, con concentraciones séricas de P de 45,5 mg/dL al final del período de lavado, y con una dosis estable de quelante de P y/o vitamina D activa (si se recetó previamente) durante al menos 1 mes antes de que el estudio fuera elegible para participar en el estudio. Los pacientes fueron excluidos si no respondieron a la terapia con quelantes de P previamente, tenían un incumplimiento conocido con los medicamentos orales (p. ej., no surtieron una receta o no tomaron los medicamentos según lo prescrito), hiperparatiroidismo grave definido como PTH intacta (i-PTH) 4500 pg/mL, tomaban antiácidos que contenían calcio (Ca), magnesio o aluminio o usaban un agente en investigación dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio.

Diseño del estudio Este estudio fue aprobado por la Junta de Revisión Institucional de la Universidad de Illinois en Chicago. Se obtuvo el consentimiento informado de los sujetos antes de iniciar cualquier procedimiento de estudio. Una semana antes de la administración de lantano triturado o masticado, se indicó a los sujetos que descontinuaran sus agentes quelantes de P (carbonato de calcio, acetato de calcio, clorhidrato de sevelamer y/o carbonato de lantano), si se les había recetado previamente. Al final del período de lavado de 1 semana, los sujetos cuya P sérica superaba los 5,5 mg/dl se aleatorizaron para recibir, de forma cruzada, 1000 mg de lantano (Fosrenol, Shire US Inc., Wayne, PA, EE. UU.) 3 veces al día para masticar con las comidas (LAN masticado) o 1000 mg de lantano triturado hasta obtener un polvo fino y tomar con las comidas 3 veces al día (LAN triturado), durante 4 semanas cada vez. Los investigadores trituraron las tabletas de lantano hasta convertirlas en un polvo fino usando un mortero, las envolvieron individualmente en paquetes de polvo y las administraron a los sujetos semanalmente. Se instruyó a los sujetos para que vaciaran el polvo en un pequeño vaso de plástico provisto, lo mezclaran con 2 cucharadas de compota de manzana y lo tomaran con las comidas. Después de cada tratamiento (LAN masticada o triturada), hubo un período de lavado de 1 semana.

A lo largo del curso del estudio, se pidió a los sujetos que mantuvieran una ingesta constante de P en la dieta. Además, a cada sujeto se le proporcionó un registro dietético para registrar su ingesta dietética diaria.

Recolección de muestras y criterios de valoración del estudio Se recolectaron muestras de sangre al final de cada período de lavado (línea de base) y semanalmente (semanas 1 a 4) durante el tratamiento con lantano para determinar las concentraciones séricas de P, Ca, i-PTH y albúmina (alb). Se compararon los cambios en la P sérica desde el inicio para el lantano triturado y masticado. Además, se pidió a los sujetos del estudio que completaran un cuestionario para evaluar la presencia de eventos adversos relacionados con el estudio al final de cada brazo de tratamiento.

Consideraciones estadísticas Suponiendo una variación del coeficiente del 15 % al 25 % para las concentraciones séricas de P, se estimó que un tamaño de muestra de 11 a 15 proporcionaría al menos un 80 % de potencia para detectar una diferencia del 25 % en la P sérica entre los tratamientos del estudio, usando un 2- prueba lateral y a de 0.05. Los análisis estadísticos se realizaron utilizando PASW (SPSS), versión 17.0 (Chicago, IL, EE. UU.). Se utilizaron estadísticas descriptivas para informar todos los resultados. Los cambios en suero P, Ca, i-PTH y alb se compararon entre los 2 brazos de tratamiento mediante la prueba t de muestras pareadas. Un valor de p <0,05 se consideró estadísticamente significativo.