Carbonate de lanthane mâché ou broyé chez les patients en hémodialyse

Sujets de l'étude Hommes et femmes âgés d'au moins 18 ans, recevant une HD pendant au moins 3 mois, avec des concentrations sériques de P de 45,5 mg/dL à la fin de la période de sevrage, et recevant une dose stable de liant P et/ou de vitamine D active (si prescrit précédemment) pendant au moins 1 mois avant l'étude étaient éligibles pour participer à l'étude. Les patients ont été exclus s'ils n'avaient pas répondu au traitement par liant P auparavant, s'ils avaient un non-respect connu des médicaments oraux (par exemple, le non-respect d'une ordonnance ou le non-respect des prescriptions), une hyperparathyroïdie sévère définie comme une PTH intacte (i-PTH) 4 500 pg/mL, prenaient des antiacides contenant du calcium (Ca), du magnésium ou de l'aluminium ou utilisaient un agent expérimental dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude.

Conception de l'étude Cette étude a été approuvée par l'Université de l'Illinois à Chicago Institutional Review Board. Le consentement éclairé a été obtenu des sujets avant que toute procédure d'étude ne soit initiée. Une semaine avant l'administration de lanthane broyé ou mâché, les sujets ont reçu l'instruction d'arrêter leurs agents liant le phosphore (carbonate de calcium, acétate de calcium, chlorhydrate de sevelamer et/ou carbonate de lanthane), s'ils avaient été prescrits précédemment. À la fin de la période de sevrage d'une semaine, les sujets dont la P sérique dépassait 5,5 mg/dL ont été randomisés pour recevoir, de manière croisée, du lanthane 1000 mg (Fosrenol, Shire US Inc., Wayne, PA, USA) 3 fois par jour à mâcher avec les repas (LAN mâché) ou de lanthane 1000 mg broyé en une fine poudre et pris avec les repas 3 fois par jour (LAN broyé), pendant 4 semaines chacun. Les comprimés de lanthane ont été broyés en une fine poudre à l'aide d'un mortier et d'un pilon par les enquêteurs, emballés individuellement dans des sachets de poudre et distribués aux sujets sur une base hebdomadaire. Les sujets devaient vider la poudre dans un petit gobelet en plastique fourni, mélanger avec 2 cuillerées à soupe de compote de pommes et la prendre avec les repas. Après chaque traitement (LAN mâché ou écrasé), il y avait une période de sevrage d'une semaine.

Tout au long de l'étude, les sujets ont été invités à maintenir un apport alimentaire en P constant. De plus, chaque sujet a reçu un journal alimentaire pour enregistrer son apport alimentaire quotidien.

Collecte des échantillons et paramètres de l'étude Des échantillons de sang ont été prélevés à la fin de chaque période de sevrage (ligne de base) et chaque semaine (semaines 1 à 4) pendant le traitement au lanthane pour la détermination des concentrations sériques de P, Ca, i-PTH et albumine (alb). Les variations du P sérique par rapport à la ligne de base pour le lanthane broyé et mâché ont été comparées. En outre, les sujets de l'étude ont été invités à remplir un questionnaire pour évaluer la présence de tout événement indésirable lié à l'étude à la fin de chaque bras de traitement.

Considérations statistiques En supposant une variation de coefficient de 15 % à 25 % pour les concentrations sériques de P, une taille d'échantillon de 11 à 15 a été estimée fournir au moins 80 % de puissance pour détecter une différence de 25 % dans le sérum P entre les traitements à l'étude, en utilisant un 2- test des côtés et a de 0,05. Les analyses statistiques ont été effectuées à l'aide de PASW (SPSS), version 17.0 (Chicago, IL, USA). Des statistiques descriptives ont été utilisées pour rapporter tous les résultats. Les changements dans le sérum P, Ca, i-PTH et alb ont été comparés entre les 2 bras de traitement à l'aide d'un test t pour échantillons appariés. Une valeur P <0,05 était considérée comme statistiquement significative.