Carbonato di lantanio masticato vs. schiacciato nei pazienti in emodialisi

Soggetti dello studio Uomini e donne di almeno 18 anni di età, che ricevono HD per almeno 3 mesi, con concentrazioni sieriche di P 45,5 mg/dL alla fine del periodo di washout e con una dose stabile di legante P e/o vitamina D attiva (se prescritto in precedenza) per almeno 1 mese prima dello studio erano idonei per la partecipazione allo studio. I pazienti sono stati esclusi se non avevano risposto in precedenza alla terapia con il legante P, avevano una nota non conformità con i farmaci per via orale (ad esempio, mancata compilazione di una prescrizione o incapacità di assumere farmaci come prescritto), iperparatiroidismo grave definito come PTH intatto (i-PTH) 4500 pg/mL, assumevano antiacidi contenenti calcio (Ca), magnesio o alluminio o utilizzavano un agente sperimentale entro 30 giorni dall'ingresso nello studio.

Disegno dello studio Questo studio è stato approvato dall'Università dell'Illinois presso il Chicago Institutional Review Board. Il consenso informato è stato ottenuto dai soggetti prima dell'avvio di qualsiasi procedura di studio. Una settimana prima della somministrazione di lantanio frantumato o masticato, i soggetti sono stati istruiti a sospendere i loro agenti leganti P (carbonato di calcio, acetato di calcio, sevelamer cloridrato e/o carbonato di lantanio), se precedentemente prescritti. Alla fine del periodo di washout di 1 settimana, i soggetti la cui P sierica superava i 5,5 mg/dL sono stati randomizzati a ricevere, in modo incrociato, 1000 mg di lantanio (Fosrenol, Shire US Inc., Wayne, PA, USA) 3 volte al giorno da masticare durante i pasti (LAN masticato) o 1000 mg di lantanio frantumato in una polvere fine e assunto durante i pasti 3 volte al giorno (LAN schiacciato), per 4 settimane ciascuno. Le compresse di lantanio sono state frantumate dagli investigatori in una polvere fine usando un mortaio e un pestello, avvolte singolarmente in pacchetti di polvere e distribuite ai soggetti su base settimanale. I soggetti sono stati istruiti a svuotare la polvere in un piccolo bicchiere di plastica fornito, mescolare con 2 cucchiai di salsa di mele e portarlo con i pasti. Dopo ogni trattamento (LAN masticato o schiacciato), c'era un periodo di washout di 1 settimana.

Durante tutto il corso dello studio, ai soggetti è stato chiesto di mantenere un apporto dietetico costante di P. Inoltre, a ciascun soggetto è stato fornito un registro dietetico per registrare il proprio apporto dietetico giornaliero.

Raccolta dei campioni ed endpoint dello studio I campioni di sangue sono stati raccolti alla fine di ogni periodo di washout (basale) e settimanalmente (settimane 1-4) durante il trattamento con lantanio per la determinazione delle concentrazioni sieriche di P, Ca, i-PTH e albumina (alb). Sono state confrontate le variazioni della P sierica rispetto al basale per il lantanio frantumato e masticato. Inoltre, ai soggetti dello studio è stato chiesto di compilare un questionario per valutare la presenza di eventuali eventi avversi correlati allo studio alla fine di ciascun braccio di trattamento.

Considerazioni statistiche Assumendo una variazione del coefficiente dal 15% al ​​25% per le concentrazioni sieriche di P, si stima che una dimensione del campione da 11 a 15 fornisca almeno l'80% di potenza per rilevare una differenza del 25% nella P sierica tra i trattamenti in studio, utilizzando un 2- test lati e a di 0,05. Le analisi statistiche sono state eseguite utilizzando PASW (SPSS), versione 17.0 (Chicago, IL, USA). Le statistiche descrittive sono state utilizzate per riportare tutti i risultati. Le variazioni dei livelli sierici di P, Ca, i-PTH e alb sono state confrontate tra i 2 bracci di trattamento utilizzando il test t per campioni appaiati. Un valore P <0,05 è stato considerato statisticamente significativo.