Tygget vs. knust lantankarbonat hos hemodialysepasienter

Undersøkelsespersoner Menn og kvinner minst 18 år, som har fått HD i minst 3 måneder, med serum P-konsentrasjoner 45,5 mg/dL ved slutten av utvaskingsperioden, og på en stabil dose P-bindemiddel og/eller aktivt vitamin D (hvis foreskrevet tidligere) i minst 1 måned før studien var kvalifisert for studiedeltakelse. Pasienter ble ekskludert hvis de ikke responderte på P-bindemiddelbehandling tidligere, hadde en kjent manglende overholdelse av orale medisiner (f.eks. unnlatelse av å fylle ut en resept eller ta medisiner som foreskrevet), alvorlig hyperparathyroidisme definert som intakt-PTH (i-PTH) 4500 pg/ml, tok noen kalsium (Ca)-, magnesium- eller aluminiumholdige syrenøytraliserende midler eller brukte et undersøkelsesmiddel innen 30 dager etter studiestart.

Studiedesign Denne studien ble godkjent av University of Illinois ved Chicago Institutional Review Board. Informert samtykke ble innhentet fra forsøkspersonene før noen studieprosedyrer ble igangsatt. En uke før administrering av knust eller tygget lantan, ble forsøkspersonene instruert om å seponere P-bindende midler (kalsiumkarbonat, kalsiumacetat, sevelamerhydroklorid og/eller lantankarbonat), hvis foreskrevet tidligere. På slutten av 1-ukers utvaskingsperiode ble forsøkspersoner hvis serum P oversteg 5,5 mg/dL randomisert til å motta, på en crossover-måte, lantan 1000 mg (Fosrenol, Shire US Inc., Wayne, PA, USA) 3 ganger daglig skal tygges med måltider (tygget LAN) eller lantan 1000 mg knust til et fint pulver og tas sammen med måltider 3 ganger daglig (knust LAN), i 4 uker hver. Lantantablettene ble knust til et fint pulver ved hjelp av en morter og stamper av etterforskerne, individuelt pakket inn i pulverpakker og dispensert til forsøkspersonene på en ukentlig basis. Forsøkspersonene ble bedt om å tømme pulveret i en liten plastkopp som fulgte med, blande med 2 ss eplemos og ta det med måltider. Etter hver behandling (tygget eller knust LAN) var det en utvaskingsperiode på 1 uke.

Gjennom løpet av studien ble forsøkspersonene bedt om å holde et konstant P-inntak i kosten. I tillegg ble hvert forsøksperson utstyrt med en diettlogg for å registrere deres daglige kostinntak.

Prøveinnsamling og studieendepunkter Blodprøver ble tatt ved slutten av hver utvaskingsperiode (baseline) og ukentlig (uke 1-4) under lantanbehandling for å bestemme serum P-, Ca-, i-PTH- og albumin (alb)-konsentrasjoner. Endringer i serum P fra baseline for knust og tygget lantan ble sammenlignet. I tillegg ble studiepersonene bedt om å fylle ut et spørreskjema for å vurdere tilstedeværelsen av eventuelle studierelaterte bivirkninger ved slutten av hver behandlingsarm.

Statistiske betraktninger Ved å anta en koeffisientvariasjon på 15 % til 25 % for serum P-konsentrasjoner, ble en prøvestørrelse på 11 til 15 estimert til å gi minst 80 % kraft til å oppdage en 25 % forskjell i serum P mellom studiebehandlinger, ved bruk av en 2- sidetest og a på 0,05. Statistiske analyser ble utført ved bruk av PASW (SPSS), versjon 17.0 (Chicago, IL, USA). Beskrivende statistikk ble brukt for å rapportere alle resultater. Endringene i serum P, Ca, i-PTH og alb ble sammenlignet mellom de 2 behandlingsarmene ved bruk av paret prøve t-test. En P-verdi <0,05 ble ansett som statistisk signifikant.