Жевательный и измельченный карбонат лантана у пациентов, находящихся на гемодиализе

Субъекты исследования Мужчины и женщины в возрасте не менее 18 лет, получающие ГД в течение не менее 3 месяцев, с концентрацией фосфора в сыворотке 45,5 мг/дл в конце периода вымывания и получающие стабильную дозу связывающего фосфор и/или активного витамина D. (если предписано ранее) не менее чем за 1 месяц до исследования имели право на участие в исследовании. Пациенты были исключены, если они ранее не реагировали на терапию биндером P, имели известное несоблюдение режима приема пероральных препаратов (например, несоблюдение рецепта или прием лекарств в соответствии с назначением), тяжелый гиперпаратиреоз, определяемый как интактный ПТГ (и-ПТГ) 4500 пг/мл, принимали любые антациды, содержащие кальций (Ca), магний или алюминий, или применяли исследуемый препарат в течение 30 дней после включения в исследование.

Дизайн исследования Это исследование было одобрено Чикагским наблюдательным советом Университета Иллинойса. Информированное согласие было получено от субъектов до начала каких-либо процедур исследования. За неделю до введения измельченного или разжеванного лантана испытуемых проинструктировали прекратить прием препаратов, связывающих фосфор (карбонат кальция, ацетат кальция, гидрохлорид севеламера и/или карбонат лантана), если они были назначены ранее. В конце 1-недельного периода вымывания субъекты, у которых P в сыворотке превышал 5,5 мг/дл, были рандомизированы для перекрестного приема 1000 мг лантана (Фосренол, Shire US Inc., Уэйн, Пенсильвания, США) 3 раза в день. жевать во время еды (жевательный ЛАН) или 1000 мг лантана, измельченного в мелкий порошок, и принимать во время еды 3 раза в день (измельченный ЛАН), в течение 4 недель каждый. Таблетки лантана исследователи растирали в мелкий порошок с помощью ступки и пестика, индивидуально заворачивали в пакетики с порошком и раздавали испытуемым еженедельно. Испытуемых просили насыпать порошок в предоставленный небольшой пластиковый стаканчик, смешать с 2 столовыми ложками яблочного пюре и принимать во время еды. После каждого лечения (разжевывания или измельчения ЛАН) наступал 1-недельный период вымывания.

На протяжении всего исследования испытуемых просили поддерживать постоянное потребление фосфора с пищей. Кроме того, каждому субъекту был предоставлен дневник питания для записи их ежедневного рациона питания.

Сбор образцов и конечные точки исследования Образцы крови собирали в конце каждого периода вымывания (исходный уровень) и еженедельно (недели 1-4) во время лечения лантаном для определения концентрации в сыворотке P, Ca, i-PTH и альбумина (alb). Сравнивали изменения уровня фосфора в сыворотке по сравнению с исходным уровнем для измельченного и разжеванного лантана. Кроме того, субъектов исследования попросили заполнить анкету для оценки наличия любых побочных эффектов, связанных с исследованием, в конце каждой группы лечения.

Статистические соображения При допущении коэффициента вариации концентрации фосфора в сыворотке от 15% до 25% размер выборки от 11 до 15 был оценен как обеспечивающий не менее 80% мощности для выявления 25%-ной разницы в уровне фосфора в сыворотке между исследуемыми препаратами с использованием 2- односторонний тест и 0,05. Статистический анализ проводили с использованием PASW (SPSS), версия 17.0 (Чикаго, Иллинойс, США). Для сообщения всех результатов использовалась описательная статистика. Изменения в сыворотке P, Ca, i-PTH и alb сравнивали между двумя группами лечения с использованием t-критерия для парных образцов. Значение P <0,05 считалось статистически значимым.