Carbonato de Lantânio Mastigado vs. Triturado em Pacientes de Hemodiálise

Sujeitos do estudo Homens e mulheres com pelo menos 18 anos de idade, recebendo HD por pelo menos 3 meses, com concentrações séricas de P de 45,5 mg/dL no final do período de washout e em uma dose estável de aglutinante de P e/ou vitamina D ativa (se prescrito anteriormente) por pelo menos 1 mês antes do estudo eram elegíveis para participação no estudo. Os pacientes foram excluídos se não respondessem à terapia com aglutinante de P anteriormente, tivessem um conhecido não cumprimento de medicamentos orais (por exemplo, falha em preencher uma receita ou tomar os medicamentos prescritos), hiperparatireoidismo grave definido como PTH intacto (i-PTH) 4500 pg/mL, estavam tomando antiácidos contendo cálcio (Ca), magnésio ou alumínio ou usaram um agente experimental dentro de 30 dias após a entrada no estudo.

Desenho do estudo Este estudo foi aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional da Universidade de Illinois em Chicago. O consentimento informado foi obtido dos sujeitos antes do início de qualquer procedimento do estudo. Uma semana antes da administração de lantânio triturado ou mastigado, os indivíduos foram instruídos a descontinuar seus agentes ligantes de P (carbonato de cálcio, acetato de cálcio, cloridrato de sevelamer e/ou carbonato de lantânio), se prescritos anteriormente. No final do período de washout de 1 semana, os indivíduos cujo P sérico excedeu 5,5 mg/dL foram randomizados para receber, de forma cruzada, lantânio 1000 mg (Fosrenol, Shire US Inc., Wayne, PA, EUA) 3 vezes ao dia para ser mastigado com as refeições (LAN mastigado) ou lantânio 1000 mg triturado em pó fino e tomado com as refeições 3 vezes ao dia (LAN triturado), por 4 semanas cada. Os comprimidos de lantânio foram esmagados em um pó fino usando um almofariz e pilão pelos investigadores, embalados individualmente em pacotes de pó e distribuídos aos indivíduos semanalmente. Os sujeitos foram instruídos a despejar o pó em um pequeno copo plástico fornecido, misturar com 2 colheres de sopa de purê de maçã e tomar com as refeições. Após cada tratamento (LAN mastigada ou triturada), houve um período de washout de 1 semana.

Ao longo do estudo, os indivíduos foram solicitados a manter uma ingestão constante de P na dieta. Além disso, cada indivíduo recebeu um registro alimentar para registrar sua ingestão alimentar diária.

Coleta de amostras e desfechos do estudo As amostras de sangue foram coletadas no final de cada período de washout (linha de base) e semanalmente (semanas 1-4) durante o tratamento com lantânio para a determinação das concentrações séricas de P, Ca, i-PTH e albumina (alb). Alterações no P sérico desde a linha de base para lantânio triturado e mastigado foram comparadas. Além disso, os sujeitos do estudo foram solicitados a preencher um questionário para avaliar a presença de quaisquer eventos adversos relacionados ao estudo no final de cada braço de tratamento.

Considerações estatísticas Assumindo uma variação de coeficiente de 15% a 25% para as concentrações séricas de P, um tamanho de amostra de 11 a 15 foi estimado para fornecer pelo menos 80% de poder para detectar uma diferença de 25% no P sérico entre os tratamentos do estudo, usando uma amostra de 2- teste lateral e um de 0,05. As análises estatísticas foram realizadas usando PASW (SPSS), versão 17.0 (Chicago, IL, EUA). Estatísticas descritivas foram usadas para relatar todos os resultados. As mudanças no soro P, Ca, i-PTH e alb foram comparadas entre os 2 braços de tratamento usando o teste t de amostras pareadas. Um valor de P < 0,05 foi considerado estatisticamente significativo.