Żuty a kruszony węglan lantanu u pacjentów hemodializowanych

Osoby badane Mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 18 lat, otrzymujący HD przez co najmniej 3 miesiące, ze stężeniem P w surowicy 45,5 mg/dL pod koniec okresu wypłukiwania i na stałej dawce środka wiążącego P i/lub aktywnej witaminy D (jeśli zostały przepisane wcześniej) przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem kwalifikowały się do udziału w badaniu. Pacjenci zostali wykluczeni, jeśli wcześniej nie reagowali na terapię preparatem wiążącym P, mieli stwierdzoną niezgodność z przyjmowaniem leków doustnych (np. niezrealizowanie recepty lub przyjmowanie leków zgodnie z zaleceniami), ciężką nadczynność przytarczyc zdefiniowaną jako nienaruszony PTH (i-PTH) 4500 pg/ml, przyjmowali leki zobojętniające sok żołądkowy zawierające wapń (Ca), magnez lub glin albo stosowali badany środek w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania.

Projekt badania To badanie zostało zatwierdzone przez Komisję Rewizyjną Uniwersytetu Illinois w Chicago. Świadomą zgodę uzyskano od badanych przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych. Na tydzień przed podaniem pokruszonego lub przeżutego lantanu, osobnikom poinstruowano, aby odstawili środki wiążące P (węglan wapnia, octan wapnia, chlorowodorek sewelameru i/lub węglan lantanu), jeśli zostały one wcześniej przepisane. Pod koniec 1-tygodniowego okresu wypłukiwania, osoby, u których P w surowicy przekroczyło 5,5 mg/dl, zostały losowo przydzielone do grup otrzymujących 1000 mg lantanu (Fosrenol, Shire US Inc., Wayne, PA, USA) 3 razy dziennie do żucia z posiłkami (przeżuty LAN) lub lantan 1000 mg rozdrobniony na drobny proszek i przyjmowany z posiłkami 3 razy dziennie (rozdrobniony LAN), przez 4 tygodnie każdy. Tabletki lantanu zostały zmiażdżone przez badaczy na drobny proszek przy użyciu moździerza i tłuczka, pojedynczo zapakowane w saszetki z proszkiem i wydawane badanym co tydzień. Badanych poinstruowano, aby opróżnili proszek do dostarczonego małego plastikowego kubka, zmieszali z 2 łyżkami stołowymi musu jabłkowego i przyjmowali go z posiłkami. Po każdym zabiegu (przeżuty lub zmiażdżony LAN) następował 1-tygodniowy okres wypłukiwania.

W trakcie badania osoby badane proszono o utrzymywanie stałego spożycia fosforu w diecie. Ponadto każdy pacjent otrzymał dziennik diety do zapisywania dziennego spożycia.

Pobieranie próbek i punkty końcowe badania Próbki krwi pobierano pod koniec każdego okresu wypłukiwania (linia podstawowa) i co tydzień (tygodnie 1-4) podczas leczenia lantanem w celu określenia stężenia P, Ca, i-PTH i albuminy (alb) w surowicy. Porównano zmiany w surowicy P w porównaniu z wartością wyjściową dla pokruszonego i przeżutego lantanu. Ponadto uczestnicy badania zostali poproszeni o wypełnienie kwestionariusza w celu oceny obecności jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych związanych z badaniem pod koniec każdego ramienia leczenia.

Rozważania statystyczne Zakładając zmienność współczynnika stężenia P w surowicy od 15% do 25%, oszacowano, że próbka o wielkości od 11 do 15 zapewnia co najmniej 80% mocy do wykrycia 25% różnicy w stężeniu P w surowicy między badanymi metodami leczenia, przy użyciu 2- test jednostronny i a wynoszący 0,05. Analizy statystyczne przeprowadzono przy użyciu PASW (SPSS), wersja 17.0 (Chicago, IL, USA). Do przedstawienia wszystkich wyników wykorzystano statystyki opisowe. Zmiany w surowicy P, Ca, i-PTH i alb porównano między dwoma ramionami leczenia przy użyciu testu t dla sparowanych próbek. Wartość P <0,05 uznano za istotną statystycznie.