アルキメデス思いやり使用サプリメント

疼痛管理、特に慢性疼痛の治療は、医学界にとって長年の課題でした。 2002 年 10 月 3 日、FDA は Codman の埋め込み型定流量注入ポンプ システム (ARCHIMEDES) に関する Codman の IDE 研究を承認しました。 最初の被験者は 2003 年 2 月 12 日に移植されました。 それ以来、10 人の被験者が ARCHIMEDES を移植され、1 人の被験者は 2 回移植されました。 Codman は 2004 年に FDA に、登録の遅れが予想され、医師の関心が薄れているため、試験への登録を中止し、終了させたいと通知しました。

Codman は、最初にポンプ外植を必要としない、すぐに受け入れられる代替療法はないと感じました。 ARCHIMEDES は、米国で使用が承認されている別のポンプ システムに置き換えることができます。 しかしながら、そのような行動はARCHIMEDESの除去または外植を必要とし、それによって被験者を麻酔に関連するものを含む、そのような外科的処置に固有の追加のリスクにさらす. これらの被験者は、少なくとも 2 年間、デバイスによる予期せぬ悪影響を経験することなく治験デバイスで治療されているため、ポンプを外植するリスクは、治験デバイスで治療を継続するリスクよりも有意に大きいと Codman は感じました。

また、このポンプにはバッテリーがなく、交換はセプタムの穿刺回数 (500 回) によって決まることにも注意してください。 これは、セプタムが平均 20 回穿刺された場合、約 20 年間の治療に相当します。

FDA は 2005 年に Codman の思いやりのある使用プロトコルを承認しました。