ARCHIMEDES Compassionate Use Supplement

Smertebehandling har været en langvarig udfordring for det medicinske samfund, især behandlingen af ​​kroniske smerter. Den 3. oktober 2002 godkendte FDA Codmans IDE-undersøgelse af Codmans implanterbare konstant-flow-infusionspumpesystem (ARCHIMEDES). Det første forsøgsperson blev implanteret den 12. februar 2003. Siden da har ti forsøgspersoner fået implanteret ARCHIMEDES, med et forsøgsperson implanteret to gange. Codman meddelte FDA i 2004, at den ønskede at afbryde tilmeldingen til undersøgelsen og afslutte den på grund af forventet langsom tilmelding og aftagende lægeinteresse.

Codman mente, at der ikke var nogen let acceptabel alternativ behandling, som ikke ville kræve en pumpeeksplantation først. Det er muligt at udskifte ARCHIMEDES med et andet pumpesystem, som allerede er godkendt til brug i USA. En sådan handling ville imidlertid nødvendiggøre fjernelse eller eksplantation af ARCHIMEDES, og derved udsætte forsøgspersonerne for yderligere risici, der er forbundet med en sådan kirurgisk procedure, inklusive dem, der er forbundet med anæstesi. Da disse forsøgspersoner er blevet behandlet med forsøgsanordningen i mindst 2 år uden at have oplevet nogen uventede uønskede virkninger, mente Codman, at risikoen for at eksplantere pumpen var betydeligt større end risikoen for at fortsætte behandlingen med undersøgelsesanordningen.

Det skal også bemærkes, at denne pumpe ikke har et batteri, og at udskiftningen er dikteret af antallet af gange, skillevæggen er punkteret (500). Dette udmønter sig i cirka tyve års terapi, hvis skillevæggen punkteres i gennemsnit 20 gange.

FDA godkendte Codman's Compassionate Use Protocol i 2005.