Suplemento de Uso Compassivo ARCHIMEDES

O manejo da dor tem sido um desafio de longa data para a comunidade médica, especificamente o tratamento da dor crônica. Em 3 de outubro de 2002, a FDA aprovou o Estudo IDE da Codman sobre o Sistema de Bomba de Infusão de Fluxo Constante Implantável da Codman (ARCHIMEDES). O primeiro Sujeito foi implantado em 12 de fevereiro de 2003. Desde então, dez Sujeitos tiveram o ARCHIMEDES implantado, com um Sujeito, implantado duas vezes. Codman notificou o FDA em 2004 que desejava interromper a inscrição no estudo e encerrá-lo devido à projeção de inscrição lenta e ao declínio do interesse dos médicos.

Codman sentiu que não havia nenhuma terapia alternativa prontamente aceitável que não exigisse um explante de bomba primeiro. É possível substituir o ARCHIMEDES por outro sistema de bombeamento, já aprovado para uso nos Estados Unidos. No entanto, tal ação exigiria a remoção ou explante do ARCHIMEDES, expondo assim os Sujeitos a riscos adicionais inerentes a tal procedimento cirúrgico, incluindo aqueles associados à anestesia. Como esses indivíduos foram tratados com o dispositivo experimental por pelo menos 2 anos sem experimentar nenhum efeito adverso inesperado do dispositivo, Codman sentiu que o risco de explantar a bomba era significativamente maior do que o risco de continuar o tratamento com o dispositivo experimental.

De referir ainda que esta bomba não possui bateria e que a substituição é ditada pelo número de punções do septo (500). Isso se traduz em aproximadamente vinte anos de terapia se o septo for perfurado em média 20 vezes.

A FDA aprovou o Protocolo de Uso Compassivo de Codman em 2005.