АРХИМЕД Дополнение о сострадательном использовании

Лечение боли было давней проблемой для медицинского сообщества, особенно лечение хронической боли. 3 октября 2002 г. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило исследование Codman IDE по имплантируемой системе инфузионных насосов постоянного потока Codman (ARCHIMEDES). Первый Субъект был имплантирован 12 февраля 2003 года. С тех пор десяти Субъектам имплантировали АРХИМЕД, причем одному Субъекту имплантировали дважды. Кодман уведомил FDA в 2004 году о своем желании прекратить регистрацию в исследовании и завершить его из-за прогнозируемого медленного набора и снижения интереса врачей.

Кодман считал, что не существует легко приемлемой альтернативной терапии, которая не требовала бы сначала эксплантата помпы. Можно заменить АРХИМЕД другой насосной системой, которая уже одобрена для использования в США. Однако такое действие потребует удаления или эксплантации АРХИМЕДА, тем самым подвергая Субъектов дополнительным рискам, присущим такой хирургической процедуре, в том числе связанным с анестезией. Поскольку эти субъекты получали лечение с помощью исследуемого устройства в течение как минимум 2 лет без каких-либо непредвиденных побочных эффектов устройства, Кодман считал, что риск эксплантации помпы был значительно выше, чем риск продолжения лечения с помощью исследуемого устройства.

Следует также отметить, что в этой помпе нет батареи и что ее замена зависит от количества проколов перегородки (500 раз). Это соответствует примерно двадцати годам терапии, если перегородка прокалывается в среднем 20 раз.

В 2005 году FDA одобрило протокол Codman о благотворительном использовании.