ARCHIMEDES Dodatek do współczucia

Leczenie bólu od dawna stanowi wyzwanie dla społeczności medycznej, zwłaszcza w przypadku leczenia bólu przewlekłego. 3 października 2002 r. FDA zatwierdziła badanie IDE firmy Codman dotyczące wszczepialnego systemu pompy infuzyjnej o stałym przepływie firmy Codman (ARCHIMEDES). Pierwszy Obiekt został wszczepiony 12 lutego 2003 roku. Od tego czasu dziesięciu Testerom wszczepiono ARCHIMEDES, a jednemu Testerowi wszczepiono dwukrotnie. Codman powiadomił FDA w 2004 r., że chce przerwać rejestrację do badania i zakończyć je z powodu przewidywanej powolnej rejestracji i malejącego zainteresowania lekarzy.

Codman uważał, że nie istnieje łatwo akceptowalna alternatywna terapia, która nie wymagałaby uprzedniej eksplantacji pompy. Istnieje możliwość wymiany systemu ARCHIMEDES na inny system pompowy, który jest już dopuszczony do użytku w Stanach Zjednoczonych. Jednak takie działanie wymagałoby usunięcia lub eksplantacji ARCHIMEDESA, narażając tym samym Uczestników na dodatkowe ryzyko związane z taką procedurą chirurgiczną, w tym ryzyko związane ze znieczuleniem. Ponieważ pacjenci ci byli leczeni badanym urządzeniem przez co najmniej 2 lata i nie doświadczyli żadnych nieprzewidzianych działań niepożądanych urządzenia, Codman uznał, że ryzyko usunięcia pompy było znacznie większe niż ryzyko kontynuacji leczenia badanym urządzeniem.

Należy również zauważyć, że ta pompa nie ma baterii i że wymiana jest podyktowana liczbą przebić przegrody (500). Przekłada się to na około dwadzieścia lat terapii, jeśli przegrodę przebija się średnio 20 razy.

FDA zatwierdziła Protokół Współczucia Codmana w 2005 roku.