ARCHIMEDES: Myötätuntoisen käytön lisäosa

Kivun hallinta on ollut pitkäaikainen haaste lääketieteelliselle yhteisölle, erityisesti kroonisen kivun hoidossa. FDA hyväksyi 3. lokakuuta 2002 Codmanin IDE-tutkimuksen Codmanin implantoitavasta jatkuvavirtausinfuusiopumppujärjestelmästä (ARCHIMEDES). Ensimmäinen koehenkilö istutettiin 12. helmikuuta 2003. Sen jälkeen kymmenelle koehenkilölle on implantoitu ARKIMEDES ja yhdelle koehenkilölle kahdesti. Codman ilmoitti FDA:lle vuonna 2004, että se halusi lopettaa ilmoittautumisen tutkimukseen ja saattaa sen päätökseen ennustetun hitaan ilmoittautumisen ja hiipuvan lääkäreiden kiinnostuksen vuoksi.

Codman katsoi, ettei ollut olemassa helposti hyväksyttävää vaihtoehtoista hoitoa, joka ei vaatisi ensin pumppueksplanttia. ARCHIMEDES on mahdollista korvata toisella pumppujärjestelmällä, joka on jo hyväksytty käytettäväksi Yhdysvalloissa. Tällainen toimenpide edellyttäisi kuitenkin ARCHIMEDESin poistamista tai poistamista, mikä altistaisi koehenkilöt lisäriskeille, jotka liittyvät tällaiseen kirurgiseen toimenpiteeseen, mukaan lukien anestesiaan liittyvät riskit. Koska näitä koehenkilöitä on hoidettu tutkittavalla laitteella vähintään 2 vuoden ajan ilman, että heillä ei ole ollut odottamattomia haitallisia laitevaikutuksia, Codman katsoi, että riski pumpun poistamisesta oli huomattavasti suurempi kuin riski jatkaa hoitoa tutkittavalla laitteella.

On myös huomattava, että tässä pumpussa ei ole akkua ja että vaihto määräytyy väliseinän puhkaisujen lukumäärän mukaan (500). Tämä tarkoittaa noin 20 vuoden hoitoa, jos väliseinä puhkaistaan ​​keskimäärin 20 kertaa.

FDA hyväksyi Codman's Compassionate Use Protocolin vuonna 2005.