ARCHIMEDES-Compassionate-Use-Ergänzung

Schmerzmanagement ist seit langem eine Herausforderung für die medizinische Gemeinschaft, insbesondere die Behandlung chronischer Schmerzen. Am 3. Oktober 2002 genehmigte die FDA die IDE-Studie von Codman zum implantierbaren Infusionspumpensystem mit konstantem Durchfluss (ARCHIMEDES) von Codman. Das erste Subjekt wurde am 12. Februar 2003 implantiert. Seitdem wurde ARCHIMEDES bei zehn Probanden implantiert, bei einem Probanden zweimal. Codman teilte der FDA im Jahr 2004 mit, dass sie die Aufnahme in die Studie einstellen und sie wegen der prognostizierten langsamen Aufnahme und des nachlassenden Interesses der Ärzte beenden wolle.

Codman war der Ansicht, dass es keine ohne Weiteres akzeptable alternative Therapie gab, die nicht zuerst eine Pumpenexplantation erforderte. Es ist möglich, das ARCHIMEDES durch ein anderes Pumpensystem zu ersetzen, das bereits für den Einsatz in den Vereinigten Staaten zugelassen ist. Eine solche Maßnahme würde jedoch die Entfernung oder Explantation des ARCHIMEDES erfordern, wodurch die Probanden zusätzlichen Risiken ausgesetzt würden, die mit einem solchen chirurgischen Eingriff verbunden sind, einschließlich der mit der Anästhesie verbundenen Risiken. Da diese Probanden mindestens 2 Jahre lang mit dem Prüfgerät behandelt wurden, ohne dass unerwartete Nebenwirkungen des Geräts auftraten, war Codman der Ansicht, dass das Risiko einer Explantation der Pumpe deutlich größer war als das Risiko einer Fortsetzung der Behandlung mit dem Prüfgerät.

Es sollte auch beachtet werden, dass diese Pumpe keine Batterie hat und dass der Austausch durch die Anzahl der Durchstiche des Septums bestimmt wird (500). Dies entspricht ungefähr zwanzig Jahren Therapie, wenn das Septum durchschnittlich 20 Mal punktiert wird.

Die FDA genehmigte Codmans Compassionate Use Protocol im Jahr 2005.