ARCHIMEDES 자비로운 사용 보조제

통증 관리는 의료계, 특히 만성 통증 치료에 대한 오랜 도전 과제였습니다. 2002년 10월 3일에 FDA는 Codman의 이식형 일정 흐름 주입 펌프 시스템(ARCHIMEDES)에 대한 Codman의 IDE 연구를 승인했습니다. 첫 번째 피험자는 2003년 2월 12일에 이식되었습니다. 그 이후로 10명의 피험자가 ARCHIMEDES를 이식했으며 한 피험자는 두 번 이식했습니다. Codman은 2004년에 FDA에 등록이 더디고 의사의 관심이 줄어들 것으로 예상되어 연구 등록을 중단하고 종료하기를 원한다고 통보했습니다.

Codman은 먼저 펌프 외식을 필요로 하지 않는 즉시 수용 가능한 대체 요법이 없다고 느꼈습니다. ARCHIMEDES를 이미 미국에서 사용이 승인된 다른 펌프 시스템으로 교체하는 것이 가능합니다. 그러나 그러한 조치는 ARCHIMEDES의 제거 또는 이식을 필요로 하므로 마취와 관련된 위험을 포함하여 그러한 수술 절차에 내재된 추가 위험에 피험자를 노출시킵니다. 이 피험자들은 예상하지 못한 부작용 없이 적어도 2년 동안 연구용 장치로 치료를 받았기 때문에 Codman은 펌프를 이식하는 위험이 연구용 장치로 치료를 계속하는 위험보다 훨씬 더 크다고 느꼈습니다.

또한 이 펌프에는 배터리가 없으며 격막에 구멍이 뚫린 횟수(500)에 따라 교체가 결정된다는 점에 유의해야 합니다. 중격에 평균 20회 천공을 하면 약 20년의 치료 기간을 의미합니다.

FDA는 2005년에 Codman의 Compassionate Use Protocol을 승인했습니다.